閉じる 
    平成27年12月 8日作成
平成28年 2月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： Dr.Mach LED120/120F 無影灯

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアルナンバー：12/12632（＊）
台数：1台
出荷時期：2012年10月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オガワ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区大久保2丁目2番9号22山京ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10157
外国製造業者　Dr.Mach社
輸入先国名　ドイツ

  4. 改修理由

    5. 製品標準書及び製造記録等の記録から法定ラベルが貼付されていない可能性があるため、改修することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定ラベルが貼付されていなくても、添付文書は添付されており、当該製品の性能には問題がないので重篤な健
康被害が発生する可能性はありません。現在までに、本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明する。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定されており、速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器情報部　吉野　浩（＊）
連絡先　： 新宿区大久保2丁目2番9号
　　　　　 22山京ビル
電話番号： 03-3200-0234
FAX番号 ： 03-3200-0373