平成27年12月 9日作成
平成28年 9月27日訂正(*)

一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： オーソパット ディスポーザブルセット

対象品番：1150-18J
対象番号：0715040、0915068、0915069、1015026
出荷数量(*)：1,507個
出荷時期：平成27年9月8日〜平成27年12月7日

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099

当該製品使用時に、遠心ディスク上部より液漏れが認められ、返却された当該製品を確認した結果、接着不良で
あることが判明しました。本事象は、当該ロットにおいて同事象が複数報告されており、製造元の調査の結果、
他のロットへの波及が否定できないことから、対象ロット1,507個(*)について回収いたします。

当該製品の使用時に遠心ディスクの上部より液漏れが発生した場合、返血処理が中断されますが、同種血輸血等
により対応するため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。
また、漏出した血液が装置内部に浸入して基板がショートする恐れがありますが、装置内部への液体浸入を防ぐ
ための取り扱いについては添付文書及び取扱説明書にて注意喚起を行っており、医療従事者の管理の下で使用さ
れているため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

平成27年12月9日

本ディスポーザブルセットはオーソパット　システム（平成23年10月20日　認証番号：21300BZY00018000）に装
着し、術中及び術後において患者から出血した血液を連続的に回収、濾過、洗浄及び返血を行う回路である。

対象となる1,507個(*)について、納入した医療機器等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機
関へ通知の上、回収を行います。

担当者　： 品質保証　中村裕美、蓮田千秋
連絡先　： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-6917