閉じる 
    平成27年12月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ディメンション EXL LM
　　　　　　 (2)ディメンション RxL Max‐HM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量
（1）ディメンション EXL LM：8台
（2）ディメンション RxL Max‐HM：1台

製造番号
（1）ディメンション EXL LM：12251239, 12251724, 12251734, 12251736, 12251978, 12252122, 12252697, 12
252889
（2）ディメンション RxL Max‐HM：223996-AX

出荷時期：
（1）ディメンション EXL LM：2009年12月〜2015年8月
（2）ディメンション RxL Max‐HM：2010年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 対象装置について、試薬マネージメントシステム(RMS) 内の冷却ユニットコンプレッサーのelectrical termina
tion blockに安全カバーが取り付けられていない場合があることが判明したため、改修を実施することに致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
試薬マネージメントシステム(RMS) 内の冷却ユニットコンプレッサーのelectrical termination block に安全
カバーが取り付けられていない場合は、electrical termination block に触れることにより操作者が電気的傷
害を受ける可能性がございますが、通常の使用において操作者がelectrical termination block付近に手を近付
ける必要はなく、またelectrical termination blockは装置内部の奥深くに位置するため、重篤な健康被害につ
ながる可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。測定は、
個別の試験チューブやキュベットで行われ、コンベアー又はターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで
試料、希釈液及び試薬が調合されます。
混合及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測
定します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知及び装置状態確認の上、必要に応じて改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400