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    平成27年12月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用メス用刃
販売名　　： ビーバーブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：72203307

製品名　　：ビーバーブレード

対象ロット： 3025736, 3030178, 3098516, 3101929, 3104300, 3107341, 3114657, 3115976, 3119607,3124896

数量　　　： 972個

出荷時期　： 平成25年9月3日〜平成27年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Beaver-Visitec International, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号：BG30401738
登録年月日：平成27年9月24日

  4. 回収理由

    5. 外国製造所より、当該製品を使用中、折損する不具合報告を受け、折損部を取り除くために手術時間が延長する
可能性があることから、既に流通している製品について事象発生の可能性を鑑み、自主回収を実施することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品が折損した場合に、折損片の摘出及び製品の交換が必要となるため、手術時間の延長が生じますが、本製品
は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師による適切な対応により、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えられます。これまでに、国内及び海外で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、把柄に取り付けて外科的手術に使用するメスの替え刃です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収及び患者モニ
タリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西岡、加藤
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687