平成27年12月 7日作成

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： OSRプレートシステム

（1）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-10
対象数量：8個
商品番号：SOSRCSW3510
シリアル番号：J085046A-1,J085046B-1,J085046B-2,J085046B-7,J085046D-4,J087054A-1,
J134074-4,J134074-6

（2）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-12
対象数量：12個
商品番号：SOSRCSW3512
シリアル番号：J13Z072-7,J141074-6,J146039-1,J147003-15,J14X009-3,J14X009-14,
J14X009-17,J14Z046-7,J14Z046-11,J151026-2,J151026-3,J151026-9

（3）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-14
対象数量：12個
商品番号：SOSRCSW3514
シリアル番号：J148014-1,J14X010-1,J14Y036-5,J14Y036-6,J14Y036-7,J151027-6,
J151027-7,J151027-8,J151027-15,J153030-8,J153030-26,J155024-8

（4）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-16
対象数量：12個
商品番号：SOSRCSW3516
シリアル番号：J088087B-7,J134076-17,J139007-8,J13X030-5,J145005-13,J145005-15,
J145005-23,J145005-27,J145005-30,J145005-31,J146041-6,J146041-7

（5）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-18
対象数量：12個
商品番号：SOSRCSW3518
シリアル番号：J087059A-1,J087059B-5,J087059B-7,J087059B-8,J087059B-9,J087059B-12,
J087059B-13,J087059C-1,J087059C-10,J087059D-3,J135089-2,J136023-3

（6）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-20
対象数量：8個
商品番号：SOSRCSW3520
シリアル番号：J085051A-1,J085051B-4,J085076A-1,J087062A-3,J087062B-1,J087062C-2,
J134077-8,J135090-2

（7）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-22
対象数量：8個
商品番号：SOSRCSW3522
シリアル番号：J085077A-1,J085077A-2,J085077A-3,J085077A-5,J085077B-1,J134078-3,
J134078-14,J134078-17

（8）
商品名：OSRコーテイカルSW 3.5-24
対象数量：2個
商品番号：SOSRCSW3524
シリアル番号：J085078A-4,J085078A-6

（9）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-12
対象数量：8個
商品番号：SOSRLP2012
シリアル番号：J085052A-9,J085052A-13,J085052A-14,J085052A-15,J085052A-16,J085052A-22,
J085052B-1,J087069A-4

（10）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-14
対象数量：8個
商品番号：SOSRLP2014
シリアル番号：J085053A-5,J085053A-8,J118076-5,J11X017-4,J11X017-9,J121038-3,
J134082-7,J136095-1

（11）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-16
対象数量：12個
商品番号：SOSRLP2016
シリアル番号：J136096-4,J13X017-7,J13X017-19,J13X017-28,J13X017-41,J13X017-42,
J13X017-44,J13Z047-5,J13Z047-9,J13Z047-16,J13Z047-19,J142042-1

（12）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-18
対象数量：12個
商品番号：SOSRLP2018
シリアル番号：J13Z048-10,J13Z048-19,J141076-11,J142043-1,J145050-2,J145050-7,
J145050-8,J145050-9,J145050-10,J145050-15,J147007-11,J14Z019-4

（13）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-20
対象数量：14個
商品番号：SOSRLP2020
シリアル番号：J087075B-1,J115074-16,J138022-2,J13Z015-1,J13Z015-2,J13Z015-8,
J13Z015-15,J13Z015-16,J13Z015-37,J13Z015-38,J141077-7,J141077-8,J141077-9,J141104-3

（14）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-22
対象数量：14個
商品番号：SOSRLP2022
シリアル番号：J085083A-5,J085083B-9,J087076A-1,J089006A-1,J089006A-4,J089006A-5,
J134084-5,J134084-10,J134084-11,J134084-12,J135092-2,J135092-4,J135092-5,J135092-8

（15）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-24
対象数量：10個
商品番号：SOSRLP2024
シリアル番号：J085084A-3,J085084A-4,J085084A-6,J085084A-7,J085084B-1,J085084B-2,
J085084C-1,J085084C-2,J135093-1,J135093-3

（16）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-26
対象数量：8個
商品番号：SOSRLP2026
シリアル番号：J085085A-1,J085085A-2,J085085A-3,J085085A-4,J085085A-5,J085085A-6,
J085085B-1,J085085B-2


（17）
商品名：OSRロツキングPIN 2.0-28
対象数量：8個
商品番号：SOSRLP2028
シリアル番号：J085086A-2,J085086A-3,J085086A-4,J085086A-5,J134087-3,J134087-5,
J135095-2,J135095-3

（18）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-12
対象数量：8個
商品番号：SOSRLSW2712
シリアル番号：J085056A-1,J085056A-2,J085056A-3,J085056A-4,J085056A-8,J085056C-2,
J085056C-4,J135096-1

（19）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-14
対象数量：8個
商品番号：SOSRLSW2714
シリアル番号：J085057A-8,J085057A-9,J085057A-10,J088022B-3,J088022B-7,J088073B-2,
J135097-6,J136043-1

（20）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-16
対象数量：12個
商品番号：SOSRLSW2716
シリアル番号：J121050-22,J121050-32,J134090-8,J136101-15,J138024-1,J138024-15,
J138060-3,J138060-6,J13Z016-10,J13Z050-2,J142044-2,J145008-2

（21）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-18
対象数量：12個
商品番号：SOSRLSW2718
シリアル番号：J145009-4,J147008-7,J147008-13,J147008-14,J147008-18,J14X021-5,
J14X021-6,J14X021-7,J14X021-9,J14Z022-7,J14Z022-10,J14Z022-15

（22）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-20
対象数量：12個
商品番号：SOSRLSW2720
シリアル番号：J117018-13,J129046-4,J129046-6,J12Z025-15,J132037-1,J132037-3,
J133065-13,J147017-7,J149007-2,J149007-12,J149007-13,J153042-2

（23）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-22
対象数量：12個
商品番号：SOSRLSW2722
シリアル番号：J126107-2,J126107-3,J126107-34,J126107-35,J146045-8,J15X017-4,
J15X017-5,J15X017-6,J15X017-7,J15X017-8,J15X017-9,J15X017-10

（24）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-24
対象数量：8個
商品番号：SOSRLSW2724
シリアル番号：J085062A-1,J085062A-2,J085062A-3,J085062A-5,J085062B-2,J135069-2,
J135069-6,J135098-1

（25）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-26
対象数量：6個
商品番号：SOSRLSW2726
シリアル番号：J085063B-3,J085063B-6,J085063B-7,J085063B-8,J134094-13,J134094-14

（26）
商品名：OSRロツキングSW 2.7-28
対象数量：6個
商品番号：SOSRLSW2728
シリアル番号：J085064A-2,J085064A-3,J085064A-4,J085064A-5,J085064A-7,J085064A-10

（27）
商品名：OSR-RD NARヒダリ
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-L
シリアル番号：J145001-2,J149001-1,J14Y021-3

（28）
商品名：OSR-RD NARヒダリロング
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-L-L
シリアル番号：J085092A-1,J095005A-1,J095005A-2

（29）
商品名：OSR-RD NARヒダリシヨート
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-L-S
シリアル番号：J136072-3,J141080-2,J145002-4

（30）
商品名：OSR-RD NARミギ
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-R
シリアル番号：J088040C-1,J14X025-2,J14X025-3

（31）
商品名：OSR-RD NARミギロング
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-R-L
シリアル番号：J085094B-2,J085094C-1,J095025A-3

（32）
商品名：OSR-RD NARミギシヨート
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-NAR-R-S
シリアル番号：J128028-5,J141081-4,J149008-5

（33）
商品名：OSR-RD STDヒダリ
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-L
シリアル番号：J146034-1,J152004-1,J153035-3

（34）
商品名：OSR-RD STDヒダリロング
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-L-L
シリアル番号：J093061A-1,J095004A-2,J122051-4

（35）
商品名：OSR-RD STDヒダリシヨート
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-L-S
シリアル番号：J122052-2,J128029-5,J14X027-2

（36）
商品名：OSR-RD STDミギ
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-R
シリアル番号：J115122-1,J136074-1,J13X020-3

（37）
商品名：OSR-RD STDミギロング
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-R-L
シリアル番号：J086021A-1,J095002A-2,J095028C-1

（38）
商品名：OSR-RD STDミギシヨート
対象数量：3個
商品番号：SOSR-RD-STD-R-S
シリアル番号：J11Z034-2,J124067-4,J14X029-1


合計　　　： 288個
出荷時期　： 平成23年7月19日〜平成27年10月26日
承認番号　： 22000BZX00111000
承認年月日： 平成20年2月5日

製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：株式会社ホムズ技研
製造業者の所在地：長野県茅野市豊平4734-352
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：20BZ000144

弊社が製造販売している体内固定用プレート（販売名；OSRプレートシステム）のスクリューにおいて、医療機
関より、製品使用時に二重包装の外側バックの開封口が開けられず、開封口の反対側がシールにより封止されて
いなかったとの指摘を受けました。当該現品を確認した結果、シールによる封止の際に誤って開封口側を二重に
封止したことが確認されました。これを受けて、製造工程の調査を行いました結果、他の製品においても同様の
状況が否定できないと判断されましたため、対象製品について自主回収を行うことと致しました。

当該製品は、製品を封入した内側バックを外側バックに封入する二重包装としています。外側バックの包装は、
手術室の衛生管理のため、内側バック周囲を清潔に保つために行っています。今回、滅菌は適切に行われている
ため、外側バックが封止されていない場合でも内側バック内の製品の無菌性に問題はありません。また、今回の
事象では、開封口が二重に封止されていることで製品開封が行えず、容易に異常として検知されます。そのた
め、気付かずに使用されることはなく、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、現時点で健康被害
発生の報告は受けていません。

平成27年12月7日

本製品は、橈骨遠位端及び尺骨骨幹部の骨折並びに骨切り術後の固定に用いる。

本製品を納入・預託している代理店、医療機関は弊社にて把握しておりますので、概要をお知らせするとともに
速やかに対象製品の回収を行います。

担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／浅野 隆彦／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752