平成27年12月 4日作成

一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)生化学自動分析装置　CA-270
　　　　　　 (2)生化学自動分析装置　CA-270　plus

CA‐270
製造番号：7230-0101、7230-0106、7230-0107、7230-0108、7230-0116、7230-0117
対象数量：６台
出荷時期：平成23年1月11日〜平成27年6月23日

CA-270 plus
製造番号：7235-0102、7235-0103、7235-0104、7235-0105、7235-0106、7235-0107、7235-0108、7235-0110
対象数量：８台
出荷時期：平成24年2月15日〜平成27年6月30日

製造販売業者の名称　： 古野電気株式会社　ＩＮＴセンター
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市西宮浜２‐２０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00014
製造業者の名称
製造業者名：古野電気株式会社　西宮浜工場
製造業者所在地：兵庫県西宮市西宮浜２丁目２１番３
製造業許可番号：25BZ200057
製造業許可の区分：医療機器一般

製造業者名：古野電気株式会社　ＭＥ西宮浜工場
製造業者所在地：兵庫県西宮市西宮浜２丁目３５‐１
製造業許可番号：28BZ200098
製造業許可の区分：医療機器一般

　反応槽を洗浄するウォッシュユニットにおいて特定のエリアに電子的に記録された機構部分の調整値を当該医
療機器のソフトウエアが判別するときに正常範囲を誤って設定した為、記録された調整値が一定の値を超えると
正しい調整値が存在するにもかかわらずゼロと判断してしまうことが判明、その場合反応液が残留し、反応槽が
使用不可と判断してその反応槽をスキップしてしまう為、時間当たりのテスト数が著しく少なくなることがある
という不具合が確認されました。
　この対策として、対象となる当該医療機器全数に対してソフトウエアの改修を実施致します。

本案件は前述の調整値が一定値以上のもののみ発生し、発生した場合、時間あたりのテスト数が著しく少なくな
ることがありますが、測定結果に影響を与えるものではありません。また、測定結果を得るまでに想定以上の時
間がかかることとなり、測定結果の評価に支障をきたす可能性がありますが、診断は当該の測定結果以外の検査
や被験者の症状を総合的に考慮されますので、誤診断による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。また、
これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年12月7日　情報提供の開始

元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置です。
測定は、個別の試験チューブやキュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、
希釈液及び試薬が調合される。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内臓されている
フィルタ光度計で反応混合物の吸光度を測定します。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合があることと改修の旨を
古野電気株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
本改修作業は古野電気株式会社又はサービス委託会社のサービス担当者がお客様を訪問して実施します。
尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了を
管理します。

担当者　： 高原　雅彦
連絡先　： 古野電気株式会社　システム機器事業部　事業管理部　品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511