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平成27年12月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： ＡＬＰＳ ディスタルフィブラ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 10mm 製品番号 ：856140010 ロット番号：DPCBL3（4個）、DPDBPP（17個）、DPMCGK（44個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 12mm 製品番号 ：856140012 ロット番号：DPCBL7（11個）、DPHBHV（22個）、DPMCF0（32個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 14mm 製品番号 ：856140014 ロット番号：DPFDZF（22個）、DPJBJL（17個）、DPMCGL（21個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 16mm 製品番号 ：856140016 ロット番号：DPHB3J（22個）、DPMCF1（22個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 18mm 製品番号 ：856140018 ロット番号：DPFDY4（6個）、DPKCVK（4個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 20mm 製品番号 ：856140020 ロット番号：DPFDY5（1個）、DRCBM4F（2個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 22mm 製品番号 ：856140022 ロット番号：DPFDJJ（1個）、DPKCVM（1個）、DRCCCTF（2個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 24mm 製品番号 ：856140024 ロット番号：DPDDCT（4個）、DPGBWB（6個）、DPMCGP（1個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 26mm 製品番号 ：856140026 ロット番号：DNLBR1（1個）、DPFDJD（8個）、DPHCNV（6個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 28mm 製品番号 ：856140028 ロット番号：DNLBTD（1個）、DPFDJK（15個）、DPMB53（5個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 30mm 製品番号 ：856140030 ロット番号：DPFDY6（18個）、DPLBT8（4個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 32mm 製品番号 ：856140032 ロット番号：DPCCL6（6個）、DPHB3K（9個）、DPMCGG（1個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 34mm 製品番号 ：856140034 ロット番号：DPFDZG（17個）、DPLBT9（5個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 36mm 製品番号 ：856140036 ロット番号：DPFDY7（16個）、DPLC1G（4個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 38mm 製品番号 ：856140038 ロット番号：DPFDJL（11個）、DPKCVR（13個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 40mm 製品番号 ：856140040 ロット番号：DPFDY8（12個）、DPMCGR（10個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 42mm 製品番号 ：856140042 ロット番号：DPFDJM（4個）、DPMB54（8個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 44mm 製品番号 ：856140044 ロット番号：DPCCL9（1個）、DPMB51（3個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 46mm 製品番号 ：856140046 ロット番号：DPFDJN（4個） 品名 ：4.0ｍｍ キャンセラススクリュー ロッキング 50mm 製品番号 ：856140050 ロット番号：DPKCVY（1個） 患者モニタリング対象数量：445個 出荷時期：2014年9月25日〜2015年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイオメット・ジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00232 製造業者 ： Biomet Inc.（アメリカ合衆国）
患者モニタリング理由
本品は骨折部位を固定するために使用する滅菌済みスクリューであり、骨片を固定するためのネジ部と、プレー トとスクリューを嵌合させるためのネジ頭部から構成されています。 製造業者の内部調査により、2008年6月1日から2015年6月4日までに製造された全ロットにおいて、ネジ頭部を 三条ネジで製造するところ、一条ネジで製造してしまったことが明らかになりました。本邦においては、市場在 庫はありませんが、患者様の体内に埋植された対象製品があることから、それらについて患者モニタリングを行 います。 一条ネジ：ネジが1回転する間にネジ山1つ分進むネジ。 三条ネジ：ネジ山を構成する螺旋部が3組あって、ネジが１回転する間にネジ山3つ分進むネジ。
危惧される具体的な健康被害
ネジ頭部のネジ山の形状が正しくないので、プレート側の雌ねじと適切に嵌合せず、金属粉が生じ、軟部組織の 炎症を引き起こす可能性があります。 しかし、手術においては、創部を洗浄するため、金属粉を除去できます。 万が一、軟部組織の炎症が発生した場合、医師による病態管理により重篤な健康被害に至る可能性はないものと 考えています。 なお、当該製品不具合等による健康被害の報告は受けておりません。
患者モニタリング開始年月日
平成27年12月3日
効能・効果又は用途等
本品は骨折に対し骨折部を適切な整復状態で固定し正常な治癒を補助することを目的としています。
その他
当該製品の埋植先については全て特定されていますので、埋植先の医療機関に対し文書で通知の上、患者モニタ リングを行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山口 高志、八木橋 淑子 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー 03-5404-5654