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平成27年12月3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)再使用可能な外固定システム (2)(3)(4)(5)(7)(8)(9)(10)(11)(17)(19)骨手術用器械 (6)整形外科用バー (12)(18)創外固定器 (13)(14)(15)(16)脊椎手術用器械 販売名 ： (1)NEWペルビックCクランプシステム (2)ExpertTM R／AFN手術用器械セット （3)キャニュレイテッドスクリュー手術器械セット (4)骨接合手術用器械セット (5)フェモラルネイル手術器械セット (6)リーミング手術器械セット (7)DHS／DCS手術器械セット (8)PFNA手術用器械セット (9)ExpertTM ティビアルネイル手術用器械セット (10)PFN手術器械セット (11)DFN手術器械セット (12)ピンレス創外固定器 (13)Pangea手術器械セット (14)USS手術器械セット (15)デンスアクセス手術器械セット (16)Mira手術器械セット (17)SRF手術器械 (18)マルチベクターディストラクター手術器械 (19)Threaded Reduction Tool2システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：02-306-006 製品名：ペルビックCクランプキャニュレイテッドネイルショート190mm 対象ロット：全ロット 対象数量：71個 出荷時期：平成18年12月27日〜平成26年7月4日 製品番号：02-306-007 製品名：ペルビックCクランプキャニュレイテッドネイルロング210mm 対象ロット：全ロット 対象数量：60個 出荷時期：平成18年12月27日〜平成25年6月25日 製品番号：03-010-115 製品名：ガイドワイヤー 3.2mm - 290mm 対象ロット：全ロット 対象数量：4個 出荷時期：平成21年4月22日〜平成23年2月8日 製品番号：292-620 製品名：ガイドワイヤー径 1.25mm - 長 150mm 対象ロット：全ロット 対象数量：36590個 出荷時期：平成12年1月5日〜平成27年11月25日 製品番号：292-622 製品名：ガイドワイヤー 1.1mm 対象ロット：全ロット 対象数量：7019個 出荷時期：平成12年1月5日〜平成26年8月18日 製品番号：292-623 製品名：ガイドワイヤー 1.1mmノンスレッド 対象ロット：全ロット 対象数量：8個 出荷時期：平成22年6月23日〜平成25年9月27日 製品番号：292-650 製品名：ガイドワイヤー径 2.00mm - 長 230mm 対象ロット：全ロット 対象数量：1279個 出荷時期：平成12年1月5日〜平成27年10月16日 製品番号：292-655 製品名：ガイドワイヤー スレッドチップ1.6mm-410mm 対象ロット：全ロット 対象数量：83個 出荷時期：平成17年5月31日〜平成26年3月14日 製品番号：292-670 製品名：ガイドワイヤー ネジ付径 2.00mm - 長 300mm 対象ロット：全ロット 対象数量：14個 出荷時期：平成12年2月9日〜平成24年10月31日 製品番号：292-680 製品名：ガイドワイヤー ネジ付径 2.80mm - 長 300mm 対象ロット：全ロット 対象数量：25827個 出荷時期：平成12年1月4日〜平成27年9月28日 製品番号：292-720 製品名：ガイドワイヤー径 1.60mm - 長 150mm 対象ロット：全ロット 対象数量：24130個 出荷時期：平成12年1月4日〜平成27年9月28日 製品番号：325-160 製品名：スレッディッドロッド3.0mmセルフドリリング 270mm 対象ロット：全ロット 対象数量：46個 出荷時期：平成17年5月30日〜平成26年3月19日 製品番号：328-140 製品名：キャニュレイテッドタップ 5.0/1.6mm セルフドリリング195mm 対象ロット：全ロット 対象数量：21個 出荷時期：平成17年5月31日〜平成26年3月14日 製品番号：328-160 製品名：スレッディッドロッド5.0mmセルフドリリング 380mm 対象ロット：全ロット 対象数量：85個 出荷時期：平成17年5月31日〜平成26年3月14日 製品番号：328-170 製品名：スレッディッドロッド5.0/1.6mm キャニュレイテッド 335mm 対象ロット：全ロット 対象数量：42個 出荷時期：平成17年5月31日〜平成26年3月14日 製品番号：351-430 製品名：フレキシブルシャフト外径 8.0mm用 対象ロット：全ロット 対象数量：7個 出荷時期：平成13年6月8日〜平成27年7月27日 製品番号：338-000 製品名：DHS/DCS ガイドワイヤー径 2.5mm 対象ロット：全ロット 対象数量：21679個 出荷時期：平成12年1月4日〜平成27年8月11日 製品番号：356-830 製品名：ガイドワイヤー3.2mm PFNAブレード用 対象ロット：全ロット 対象数量：57425個 出荷時期：平成16年10月21日〜平成23年6月3日 製品番号：357-399 製品名：ガイドワイヤー3.2mm - 400mm 対象ロット：全ロット 対象数量：158個 出荷時期：平成17年11月20日〜平成26年11月28日 製品番号：357-630 製品名：ガイドワイヤー 目盛り付3.2mm - 300mm 対象ロット：全ロット 対象数量：31個 出荷時期：平成12年8月30日〜平成24年7月12日 製品番号：357-039 製品名：ガイドワイヤー2.8mm - 350mm 対象ロット：全ロット 対象数量：49737個 出荷時期：平成12年1月4日〜平成22年12月25日 製品番号：357-129 製品名：ガイドワイヤー 目盛り付3.2mm 対象ロット：全ロット 対象数量：6個 出荷時期：平成15年8月28日〜平成20年8月29日 製品番号：394-760 製品名：ハンドル ラチェット付 対象ロット：全ロット 対象数量：188個 出荷時期：平成12年1月7日〜平成22年8月6日 製品番号：394-750 製品名：ハンドル 対象ロット：全ロット 対象数量：34個 出荷時期：平成12年1月7日〜平成26年4月9日 製品番号：02-606-001 製品名：キルシュナーワイヤー トロカールチップ 1.6mm - 480mm 対象ロット：全ロット 対象数量：279個 出荷時期：平成21年7月15日〜平成25年4月23日 製品番号：388-902 製品名：ロッドテンプレート130mm 対象ロット：全ロット 対象数量：12個 出荷時期：平成19年7月30日〜平成27年1月16日 製品番号：388-905 製品名：テンプレート 6.0mm - 500mm 対象ロット：全ロット 対象数量：3個 出荷時期：平成23年1月12日〜平成24年3月21日 製品番号：02-606-002 製品名：キルシュナーワイヤーボールチップ 1.6mm-480mm 対象ロット：全ロット 対象数量：632個 出荷時期：平成21年7月23日〜平成25年6月6日 製品番号：388-906 製品名：USS SS ベンディングテンプレート5.0mm - 150mm 対象ロット：全ロット 対象数量：59個 出荷時期：平成20年7月17日〜平成27年9月15日 製品番号：388-907 製品名：USS SS ベンディングテンプレート5.0mm - 500mm 対象ロット：全ロット 対象数量：81個 出荷時期：平成23年7月30日〜平成27年11月17日 製品番号：498-910V 製品名：USS ハーフリング TAV 対象ロット：全ロット 対象数量：51個 出荷時期：平成12年3月7日〜平成18年9月2日 製品番号：292-020 製品名：ガイドワイヤー トロカール先径 1.25mm - 長 200mm 対象ロット：全ロット 対象数量：483個 出荷時期：平成12年3月23日〜平成23年5月30日 製品番号：292-020-01 製品名：ガイドワイヤー トロカール先 径 1.25mm - 長 200mm 対象ロット：全ロット 対象数量：180個 出荷時期：平成22年4月19日〜平成27年2月25日 製品番号：02-600-020 製品名：キルシュナーワイヤー 1.6mm - 400mm 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成21年12月14日〜平成25年2月22日 製品番号：386-902 製品名：マニピュレーター1.9mm セルフドリリング SRF 対象ロット：全ロット 対象数量：20個 出荷時期：平成18年8月30日〜平成27年8月21日 製品番号：395-575 製品名：MVD ロッドクランプ 対象ロット：全ロット 対象数量：44個 出荷時期：平成16年6月28日〜平成25年7月24日 製品番号：487-931 製品名：MVD ディストラクターコネクター 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成21年11月27日〜平成22年3月30日 製品番号：487-934 製品名：MVD ディストラクターアーム長 25mm 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成21年12月10日〜平成21年12月16日 製品番号：487-935 製品名：MVD ディストラクターアーム長 35mm 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成21年12月4日〜平成21年12月16日 製品番号：487-937 製品名：MVD ナット 対象ロット：全ロット 対象数量：4個 出荷時期：平成21年11月27日〜平成22年3月30日 製品番号：487-941 製品名：MVD クランプ下顎体用ロング 対象ロット：全ロット 対象数量：6個 出荷時期：平成20年12月26日〜平成22年3月30日 製品番号：487-942 製品名：MVD クランプ下顎枝用ロング 対象ロット：全ロット 対象数量：6個 出荷時期：平成20年12月26日〜平成22年3月30日 製品番号：487-966 製品名：MVD ディストラクターアセンブリー右 対象ロット：全ロット 対象数量：12個 出荷時期：平成16年6月28日〜平成25年7月24日 製品番号：487-967 製品名：MVD ディストラクターアセンブリー左 対象ロット：全ロット 対象数量：17個 出荷時期：平成16年6月28日〜平成25年7月24日 製品番号：487-973 製品名：MVD ディストラクターアーム長 55mm 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成25年9月6日〜平成25年9月9日 製品番号：487-977 製品名：MVD ディストラクターアーム長 75mm 対象ロット：全ロット 対象数量：2個 出荷時期：平成25年10月24日 製品番号：03-507-002S 製品名：TRT リダクションツール 径2.4mm セルフドリリング ロング 対象ロット：全ロット 対象数量：13個 出荷時期：平成22年10月26日〜平成27年8月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 輸入先国名称：スイス連邦共和国 海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
回収理由
当該製品は骨折接合術・脊椎手術・顎顔面の骨手術等に使用する単回使用の手術用器械です。 国内において、当該品については単回使用医療機器として輸入及び販売を行うべきところ、 複数回使用可能医療機器として情報提供がなされ運用されていることが判明しました。 患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
医師が当該製品を複数回使用した場合、変形や破損等の不具合により使用できず術時間が延長するおそれが考え られます。 しかしながら、当該製品を貸出として出荷する際には、全品外観目視検品を行っており、 又使用前に病院施設においても外観確認が行われることから、重篤な健康被害は発生しないと判断しておりま す。 なお、国内外において重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年12月2日 (情報提供の開始等）
効能・効果又は用途等
(1)本システムは、骨盤骨折による出血に対して、骨盤輪の安定化による一時的な止血のための専用手術器具とし て用いる外固定システムであります。 (2)(3)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(17)本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械、及び、骨手術時 に骨組織の孔あけや成形に用いる硬質金属製の小型回転軸(手術器械)から構成されます。 (4)(19)本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械であります。 (12)本品は、骨折治療、骨延長等のために骨又は軟組織に刺入するピン等を体外で固定する器具であります。 (14)(15)(16)本品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手動式の手術器械であります。 (13)本品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手動式の手術器械、及び、骨手術時に骨組織の孔あけや成 形に用いる硬質金属製の小型回転軸（手術器械）から構成されます。 (18)本品は、骨折治療、骨延長等のために骨又は軟組織に刺入するピン等を体外で固定する器具、及び、骨接合 手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械から構成されます。
その他
当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： コミュニケーション部 居内 連絡先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話番号： 03-4411-7155 FAX番号 ： 03-4411-7869