平成27年12月 2日作成

一般的名称： 干渉電流型低周波治療器
販売名　　： IFCアルファ1

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出 荷 数 量：457台
出 荷 時 期：平成２５年７月２５日〜平成２７年１１月２９日

製造販売業者の名称　： 株式会社日本メディックス　柏工場
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市若白毛１１５７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １２Ｂ２Ｘ０００１７

本製品「干渉電流型低周波治療器」は周波数の異なる複数組の正弦波を通電して体内で干渉させることによっ
て、新たに合成されたうなり周波数を生み出し、患部筋肉や神経に電気刺激を与える理学療法機器です。
本製品の使用において、特定の治療モード（CMモード）で治療中に出力ボリュームを上げると、安全機能（※1
オートロック機能）が働き出力は増加しないが、治療終了時に患者様に一瞬の出力増加の違和感があるとの不具
合報告が納入した医療機関よりありました。
不具合内容を調査した結果、ＣＭモードでの治療中に出力ボリュームを上げ、オートロック表示が点滅している
状態（警告）のまま治療を続けて終了(タイムアップ)させると、治療終了時に、※2刺激(出力)が一瞬でると判明
し、特定モード（CMモード）の修正プログラムを更新させて頂くことにしました。

※1 オートロック機能は、治療開始後30秒経過すると、オートロック表示が点灯し、出力をロックします。
また、出力のロック状態より さらにボリュームを上げるとオートロック表示が点滅して、異常操作を知らせ
ます。(オートロック機能のON/OFFは可能です)
※2 刺激(出力)は、治療終了時の出力ボリュームの位置に対応した出力に相当します。

治療終了時の一瞬の刺激(出力)で違和感がありますが、JISの最大出力電流を超えない値で出力を制限している
ため、重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられないものと判断します。

平成27年12月1日

経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと

当該製品の納入先は全て把握出来ております。
納入先に対し製品を改修する旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修致します。

担当者　： 品質保証部　品質保証課　高橋一光
連絡先　： 株式会社日本メディックス　柏工場
　　　　　 千葉県柏市若白毛１１５７
電話番号： ０４‐７１９３‐３９１２
FAX番号 ： ０４‐７１９３‐４９７５