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    平成27年12月 02日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： フォ‐リンアイズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
１．H150623B PW-4.25 
２．H150623B PW-4.25 
３．H150623B PW 0.00 


出荷数量及び出荷時期
１．H150623B PW-4.25 50本　平成27年 7月 6日
２．H150623B PW-4.25 40本　平成27年 9月11日
３．H150623B PW 0.00 22本　平成27年 7月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： DESTINY INTERNATIONAL株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山三丁目4番8号Tre di Casa南青山
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X80003

  4. 回収理由

    5. 頂点屈折力（PWR）が、-4.25と表示したボトル（１次包装）の中に、0.00のPWRの製品が入っているのものが見
つかり、調査したところ、0.00のレンズのボトルの一部に-4.25のラベルを表示してしまいました。
従い、今回は、同日製造した同一ロットを全てを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 頂点屈折力（PWR）が、-4.25の方が、0.00を装着されると、視界がぼやけるので、そのままご使用されることは
無理があり装用を続けるられることはありません。
なお、ベ-スカ-ブ、直径等は同じであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本品は、包装表示のPWRの誤りであり、製品の品質に問題はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とした、終日装用、１ヶ月交換レンズ。

  8. その他

    9. 当該品は、弊社１社のみの出荷であります。
また、出荷先は、店舗、個人を含め全て把握しています。
なお、店舗では、販売商品とロット履歴を顧客ごとに管理していますので、当該ロットを販売した顧客に連絡
し、自主回収を行う旨を通知し、該当品は適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　統括製造販売責任者　野崎 康弘
連絡先　： DESTINY INTERNATIONAL株式会社
　　　　　 東京都港区南青山三丁目4番8号Tre di Casa南青山
電話番号： 03-5770-3121
FAX番号 ： 03-5770-3122