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平成27年12月 2日作成 平成28年 1月15日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 超音波プローブ穿刺用キット 販売名 : シブコ Infiniti ニードルガイド
対象ロット、数量及び出荷時期
・製品番号:11001906 ロット番号: M367370, M421260, M431550, M458370, M488300, M514070, M540640, M543800 M551990, M592190, M604120, M642350, M648020 数量:11箱(22個)(*) 出荷時期:2014年5月12日〜2015年5月1日 ・製品番号:610-1215(*) ロット番号(単品):M372350, M411260 数量:10個 出荷時期:2014年7月4日〜2015年8月13日 ・製品番号:610-1235 ロット番号:M445050, M447240 数量:5箱(120個)(*) ロット番号(単品):M326900, M383430 数量:38個(*) 出荷時期:2014年8月12日〜2015年10月9日 ・製品番号:610-1236 ロット番号: M084610, M093250, M122150, M142760, M175800, M176090, M188560, M197540, M201760, M204920, M206920, M226140, M226800, M237170, M277260, M277580, M281220, M282340, M286970, M287050, M300220, M304830, M346280, M360970, M374640, M377700, M377710, M382140, M391930, M395520, M413270, M426920, M431600, M437370, M446780, M453070, M457210, M461430, M466270, M471250, M481240, M492210, M494110, M500070, M543860, M552040, M557840, M567820, M581180, M582540, M584460, M595220, M599110, M601030, M609470, M615780, M629400, M645460 数量:230箱(5520個)(*) ロット番号(単品):M074210, M098270, M266260, M306310, M350420, M416730, M428490 数量:126個 (*) 出荷時期:2013年4月2日〜2015年11月6日 ・製品番号:613-247 ロット番号:M604180 数量:1箱(2個)(*) 出荷時期:2015年2月16日 ・製品番号:639-016 ロット番号:M118700 数量:1箱(2個)(*) 出荷時期:2013年6月12日 ・製品番号:667-106 ロット番号:M552010 数量:1箱(2個)(*) 出荷時期:2014年12月16日 ・製品番号:674-061 ロット番号:M424160 数量:20箱(40個)(*) 出荷時期:2014年8月19日 ・製品番号:698-007 ロット番号:M112390, M251160, M304420, M374360 数量:10箱(20個)(*) 出荷時期:2013年5月2日〜2014年4月28日 ・製品番号:698-009 ロット番号:M089260 数量:2箱(4個)(*) 出荷時期:2013年4月1日 ・製品番号:698-015 ロット番号:M142690, M158480, M444950 数量:13箱(26個)(*) 出荷時期:2013年7月5日〜2014年10月31日 合計数量:294箱(5758個)(*) 合計数量(単品):174個 (*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目11番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00089
回収理由
海外製造元のシブコ社(CIVCO Medical Instruments Co, Inc.)より、当該製品の成型工程に不具合があり、 ニードルガイドに僅かな突起が生じているとの報告を受けました。製品の突起は僅かであり使用に際して大きな 問題にはならないものと考えております。しかしながら、ニードルガイドの突起により、使用時にプローブカ バーを損傷させてしまう可能性があることから、製品の品質、及びお客様の安全を確保するため当該製品の自主 回収をすることに致しました。
危惧される具体的な健康被害
使用時に併用するプローブカバーが破れ感染に至る可能性が否定できませんが、本品は再使用禁止の製品であ り、プローブは医療従事者の管理下で使用毎に適切に洗浄されることから、重篤な健康被害の恐れはないと考え ます。 なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告はございません。
回収開始年月日
平成27年12月2日
効能・効果又は用途等
本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドす るために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体液等から保護するた めに使用する。
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 高橋 功 連絡先 : 東京都品川区大崎一丁目11番2号 電話番号: 03-3491-0551 FAX番号 : 03-3491-0577