平成27年12月 2日作成
平成28年 1月19日訂正(*)

一般的名称： ポジトロンCT組み合せ型SPECT装置
販売名　　： (1)E.カム
　　　　　　 (2)E.カム シグネチャー

(1)　販売名　：　　 E.カム
　　 製造番号：　(*)1111,1160,1161,1186,1205,2036,2090,2098,3052,3104,
　　　　　　　　　　4024,4066,4129,4151,4168,5022,5048,5057,5128,5151,
　　　　　　　　　　5157,5512,5517,5586,5589,5591,5594,5617,5622,5639,
　　　　　　　　　　5642,5645,7006,7505,7507,7545,7573,7596,7615,7624,
　　　　　　　　　　7628,8024,8098,8109,8122,8130,8502,8509,8510,8511,
　　　　　　　　　　8514,8518,8536,8577,8585,8598,8633,8640,8729,8749,
　　　　　　　　　　8818,
　　 数量　　：　(*)61台
　　 出荷時期：　　 平成10年1月から平成15年10月

(2)　販売名　：　　 E.カム シグネチャー
　　 製造番号：　　 9044,9191,9204,9215,9223,9233,9264,9284,9298,9299,
　　　　　　　　　　9301,9306,10072,10085,10088,10089,10124,10155,10192,10200,
　　　　　　　　　　10203,10217,10250,10272,
　　 数量　　：　　 24台
　　 出荷時期：　　 平成15年12月から平成16年11月

　　 合計数量：　(*)85台

製造販売業者の名称　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　　13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカル ソリューションズ　ＵＳＡ社（米国）

輸入先製造元においてポジトロンCT組み合わせ型SPECT装置のコンポーネントであるラジアルブレーキ回路で障
害が発生し、その際、偶発的にタッチパッドで故障が発生した場合、軸ブレーキが作動せず検出器が誤作動する
可能性があることがわかりました。
輸入先製造元では当該事象の発生がある該当装置において、ブレーキ制御回路を障害発生のリスクが低減された
ものに交換する事にしました。
当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、ブレーキ制御回路を新しいタイプに交換する作業を改修として実施
します。

当該事象により検査中に検出器が誤作動した場合は寝台の患者が検出器に圧迫されるおそれがあります。
この事象はラジアルブレーキ回路に障害が発生した際に偶発的にタッチパッドで故障が発生した場合において発
生します。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照の
うえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。
装置は医療従事者により操作されますので、本事象が発生した場合には直ちに装置の移動を停止することを留意
しているので適切な対応が可能と考えております。
従いましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内外において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年12月2日　情報提供の開始

体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出機を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供す
る。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　：　　ダイアグノスティックイメージング事業本部 
　　　　　　　分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　　　クオリティマネジメント部　塩見 典宏　吉田 慶一
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　　　東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (*)03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ：　　03-3493-7491