平成27年12月1日作成

一般的名称：解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　：セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ

製造番号：
032J-15LB-8，0350-5JHY-2，090M-6GLT-Z，0B38-3ALK-6，0C23-0XNW-A，0C4F-2YHB-K，0C60-32PN-6，
0E00-00G0-6，0G76-5WKF-Y，0L0F-69LP-5，0N0M-6GLT-R，0V23-1DNN-8，103K-4UJL-K，140M-6GLT-D，
141E-1EGA-D，154T-43JR-G，161M-18LJ-G，1A1Z-48PE-Y，1C1J-7HJU-6，1C2D-5MGJ-L，1D1D-0ALR-E，
1D5N-73HZ-H，1D5W-3FHA-8，1G2D-5MGJ-8，1X0N-4FL0-3，202A-0CKW-K，2256-30PD-0，237L-7CNC-7，
2609-0UH7-F，262W-1VNP-B，2976-5WKF-H，2B46-77KZ-9，2D1B-2JPY-4，2D56-30PD-Z，2D6L-3HL1-6，
2D6N-0RGF-W，2M71-3XNY-B，2R05-5TLL-7，2W3R-4NPW-2，2W5B-3LL6-T，304A-12JD-B，313A-6EJZ-C，
336D-1PJ5-J，3447-77KZ-E，3504-1FHE-5，371C-6NGR-3，3A16-59N8-J，3C0L-6AMX-K，3D2W-05HF-V，
3D4W-57JE-4，3F1N-25G7-K，3G2D-5MGJ-6，3J6V-6XMZ-T，3M13-2GGN-4，3P4N-2BNM-N，3P51-78J7-2，
3P7K-7CNC-T，3U6Z-1UP5-3，3Y1E-0ALR-A，400K-60JV-W，4175-2NL7-W，435V-3FHA-J，450E-3EH3-W，
455D-26K6-G，486L-7PGV-V，4D03-38KA-A，4E77-3ZKP-G，4F1A-1MHK-L，4G5L-10GT-V，4P67-5EHN-C，
4T53-53NK-C，4W6L-7PGV-Z，4Y68-4PJB-4，576M-3HL1-6，5865-74NU-H，5A0N-6GLT-8，5C10-3GJ0-3，
5E43-2RHR-1，5G3F-20JM-6，5H5G-7UMF-4，5J47-77KZ-2，5J6E-2ZKV-2，5M3F-20JM-P，5M66-5EHN-0，
5Y74-2NL7-K，6633-5BNT-Z，683J-0KN0-4，6B4T-2LKY-K，6D7P-7JG6-Y，6E39-4KHG-U，6F7Z-7BG9-W，
6K4X-57JE-0，6L1H-7HJU-R，6M1U-6PKN-Y，6M5Z-2VNH-D，6M6X-52P8-2，6T7P-0VKT-G，6U2N-2TP9-T，
6Y70-3XNY-V，6Z6U-0PLF-P，725R-55J9-F，7354-53NK-W，7649-12JD-4，7709-4RG3-J，784X-57JE-0，
785J-1YML-C，785W-3FHA-H，7C2N-47P7-G，7E06-4ZPR-7，7L7B-6CPV-X，7M03-71KX-F，7R57-2END-G，
7R5G-7UMF-D，7U7R-7JG6-7，7V69-5XN6-P，7X27-4YL5-0，7Z71-70HU-E

対象台数：117台
出荷時期：平成25年12月から平成27年11月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

当該製品の一部の機器（Philips IntelliVue Information Center iX）において、特定の心電図誘導の組み合
わせ（I誘導とIII誘導、I誘導とaVR誘導、III誘導とaVF誘導）を使用して心電図波形を測定している場合に、
その心電図波形から計算上求められる四肢誘導の心電図波形を、当該機器上に表示した場合に誤った波形とし
て表示される場合、または当該機器から誤った波形として印刷される場合のあることがわかりました。そのた
め、海外製造元から当該機器のソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。弊社においても自
主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことと致しました。

当該事象が発生することにより、心電図波形が誤って解釈されることで処置が遅れたり、不適切な処置につな
がるおそれがあります。しかしながら、当該事象が発生した場合においても、当該機器によるアラーム機能、
および、その測定値は影響を受けることはないため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年11月27日

本品は、単一または複数のベッドサイドモニタユニットから、患者の生体情報を収集、処理、表示及びアラー
ムを発するために用いられ、患者から離れた場所に設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に集中
管理できるようにするものである。ST部モニタリング機能及びQT間隔モニタリング機能を備え、重要パラメー
タである不整脈検出機能を持つ。

当該対象機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、連絡の上、ソフトウエアのアップデート作業
を実施致します。

担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206