閉じる 
    平成27年12月1日作成
平成27年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： ＡＯ ＬＣＰ ロッキングスクリューシステム（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：412-104S(*)
製品名：Ti ロッキングスクリュー 3.5 mm 16mm ST スタードライブ
対象ロット：9137946
対象数量：154個
出荷時期：平成26年11月27日〜平成27年9月9日


製品番号：412-105S(*)
製品名：Ti ロッキングスクリュー 3.5 mm 18mm ST スタードライブ
対象ロット：9211047
対象数量：138個
出荷時期：平成27年2月17日〜平成27年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 当該製品は上腕骨及び前腕骨等の長管骨の骨折を固定するために用いるスクリューヘッド穴が星形（スタードラ
イブ）形状のスクリューであります。国内において、当該製品のパッケージを開封したところ、スクリューヘッ
ド穴がスタードライブ形状ではなく、六角形状のものが同梱していたとの報告を受理しました。海外製造元にお
ける調査の結果、当該製品について、全長、及びスクリューヘッド穴の形状の異なるスクリューが同梱している
可能性が否定できないことが判明したため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至
りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医師が当該製品を使用した場合、スクリューヘッド穴にドライバー先が正常に嵌合せず、代替製品の準備により
手術時間が延長するおそれが考えられます。しかし、当該製品は、挿入前に目視で判別できるほか、万が一全長
が異なるスクリューを挿入しても締結できないため、術中に容易に検出することが可能であり、患者様の体内に
留置する可能性はないと考えられます。また、手術時には同じサイズ製品を複数個準備しているため、重篤な健
康被害は発生しないと判断しております。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月30日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は上腕骨及び前腕骨等の長管骨の骨折を固定するために用います。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869