閉じる 
    平成27年11月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アスピリン腸溶錠
販売名： バイアスピリン錠100mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  ロット番号　 　包装形態　　　 出荷数量　　 　　　　　出荷時期
　JPR5705　　500錠(10錠×50)　　 9,574　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5814　　500錠(10錠×50)　　 3,524　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5818　　500錠(10錠×50)　　 9,756　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5925　　500錠(10錠×50)　　 9,616　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5926　　500錠(10錠×50)　　 7,003　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5927　　500錠(10錠×50)　　 7,309　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5928　　500錠(10錠×50)　　 8,619　　　2014年12月17日〜2015年1月22日
　JPR5813　　500錠(500錠×1)　　14,301　　　2014年12月15日〜2015年2月4日
　JPR5816　　500錠(500錠×1)　　 9,604　　　2014年12月15日〜2015年2月4日
　JPR5817　　500錠(500錠×1)　　 9,532　　　2014年12月15日〜2015年2月4日
　JPR5924　　500錠(500錠×1)　　 9,649　　　2014年12月15日〜2015年2月4日
　JPR5934　　500錠(500錠×1)　　 9,443　　　2014年12月15日〜2015年2月4日
　JPR5706　　700錠(14錠×50)　　 6,769　　　2015年2月25日〜2015年3月26日
　JPR5929　　700錠(14錠×50）　　6,139　　　2015年2月25日〜2015年3月26日
　JPR5931　　700錠(14錠×50）　　6,849　　　2015年2月25日〜2015年3月26日
　JPR5809　　1000錠(10錠×100)　 4,728　　　2014年12月24日〜2015年3月2日
　JPR5810　　1000錠(10錠×100)　 4,820　　　2014年12月24日〜2015年3月2日
　JPR5815　　1000錠(10錠×100)　 4,723　　　2014年12月24日〜2015年3月2日
　JPR5930　　1000錠(10錠×100)　 4,765　　　2014年12月24日〜2015年3月2日
　JPR5935　　1000錠(10錠×100)　 4,684　　　2014年12月24日〜2015年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00094

  4. 回収理由

    5. 製造後1年を経過した参考品の溶出試験において、承認規格に適合しないロットを確認致しました。
原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、錠剤の製造工程における水分管
理に問題があったと考えられました。
今回、参考品の溶出試験が承認規格に満たない結果となったロットを自主回収させて頂くことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果
下記疾患における血栓・塞栓形成の抑制
　狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）
　心筋梗塞
　虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）
冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後における血栓・塞栓形成の抑制
川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）

用法・用量
狭心症（慢性安定狭心症，不安定狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）
における血栓・塞栓形成の抑制、冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後に
おける血栓・塞栓形成の抑制に使用する場合
通常、成人にはアスピリンとして100mgを1日1回経口投与する。なお、症状により1回300mgまで増量できる。
川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）に使用する場合
急性期有熱期間は、アスピリンとして1日体重1kgあたり30〜50mgを3回に分けて経口投与する。解熱後の回復期
から慢性期は、アスピリンとして1日体重1kgあたり3〜5mgを1回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減す
る。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　「バイアスピリン錠100mg」回収専用ダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-605-181
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・休日を除く）