平成27年11月30日作成

一般的名称： 陰圧創傷治療システム
販売名　　： (1)V.A.C.治療システム
　　　　　　 (2)InfoV.A.C.治療システム

（製品番号　M8275058-JP/5）
対象ロット：2514867　 2514871　 2514885　 2536871　 2569870
　　　　　　2588875　 2594883　 2612868　 2627877　 2654868
（製品番号　M8275058-JP/1）
対象ロット：2514867S　2514871S　2514885S　2536871S　2569870S
　　　　　　2588875S　2594883S　2612868S　2627877S　2654868S
対象数量　：63,075個
出荷時期　：平成26年9月30日〜平成27年10月22日

製造販売業者の名称　： ケーシーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区紀尾井町3番12号 紀尾井町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10052
製造業者の名称：KCI Manufacturing Ireland
輸入先国名　　：アイルランド

弊社海外製造所における製造工程上の不備のため、ActiV.A.C.キャニスターの包装材料にお客様がご使用になる
際に気がつくことが難しいピンホールがごくまれにできてしまう可能性があることが判明いたしました。このた
め、滅菌状態が維持されていない製品が流通したことが否定できないため自主回収を行うことといたしました。

創傷部に設置された連結チューブと接続するActiV.A.C.キャニスターのチューブの先端にはキャップが付いてい
るため、チューブ内部の滅菌状態は維持されております。もしチューブやキャップの外面の滅菌状態が維持され
ていない場合に、これらの部位が手術等の清潔エリアに接することで滅菌状態に影響を及ぼす可能性がありま
す。しかし、患者側の連結チューブと当該チューブとが接続されるのは創傷部をドレープで覆った後であること
や、連結チューブの長さは約８８ｃｍであり、陰圧装置に設置されるActiV.A.C.キャニスターのチューブとの接
続は患者から十分に離れた場所で行われるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。これま
でに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成27年11月26日

適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図
り、創傷治癒の促進を目的とする。
本品は、V.A.C.治療システムおよびInfoV.A.C.治療システムの陰圧維持管理装置に設置し、浸出液等を貯留する
ために使用する。

該当する製品ロットの出荷先は把握しておりますので、文書による通知を行うと共に、回収作業を実施いたしま
す。

担当者　： 薬事・品質保証部
連絡先　： ケーシーアイ株式会社
　　　　　 東京都千代田区紀尾井町3番12号紀尾井町ビル
電話番号： 03-3230-3854（薬事・品質保証部）
FAX番号 ： 03-3230-3821（薬事・品質保証部）