平成27年11月19日作成

一般的名称： 酵素免疫測定装置
販売名　　： 全自動免疫測定装置　ＨＩＳＣＬ‐５０００

対象シリアル番号: 11075,11077,11102,11117,11138,11166,11167,11201,11214,11217,11226,11230,11232,
11233,11263,11264,11266

台数:17台

出荷判定日: 平成25年9月25日〜平成27年2月23日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

あるメーカの搬送ラインを接続している装置で、検体吸引中に、特定のエラーが発生した場合、装置が誤った検
体に対して吸引動作を行い、誤った測定結果を報告する可能性があることが社内で判明しました。
医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。

本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定値とは異なる測定値が報
告される可能性があります。
しかし、測定中にエラーが発生したことより、通常は検査技師等により測定結果に対して、前回値や他の測定項
目と比較することで異常に気づくものと思われます。
また、当該製品は発売以来3年を経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床症
状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健康被害に至る可能性は極め
て少ないものと判断しております。
なお、現在まで健康被害および本件に対する苦情等は報告されていません。

平成27年11月18日

抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定又
は濃度を測定する自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を改
修いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６