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    平成27年11月27日作成
平成27年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ硬性腹腔鏡
販売名　　： ENDOEYE硬性ビデオスコープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：WA50040A
製造番号：
614750, 615774, 616038, 616954, 616958, 616994,617095, 617805, 619056, 619857,
619858, 622528, 622665, 622668, 624108, 624111 
数　　量：16台 
出荷時期：平成27年3月6日〜平成27年11月5日

製品名称：WA50042A
製造番号：(＊)
613111, 613129, 614672, 614675, 614801，615342, 615706, 615721, 615727, 615729,
615750, 615760, 615769, 615836, 615839，616426, 616438, 617083, 617137, 617169, 
617186, 617694, 617723, 617767, 617781, 617820, 617893, 619031, 619062, 619126, 
619127, 619130, 619142, 619151，619159, 619773, 620569, 620653, 620728, 620805, 
622492, 622535, 622536, 622537, 622538, 622760, 622761, 622793, 622796, 623623, 
623660, 623704, 623744, 623745, 623746, 623754, 624051, 624052, 624092, 624133, 
624135, 624137, 624138, 624139, 624140, 624141, 624142, 624153
数　　量：68台 （＊）
出荷時期：平成27年3月3日〜平成27年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 本製品の挿入部先端には、使用中に対物レンズが曇ることを防止するため、ヒーターと温度センサが内蔵されて
います。
製造業者（OLYMPUS Winter＆Ibe社）から、万が一温度センサが破損した場合、対象製品の特定ロットはヒーター
による加熱を制御できなくなり、挿入部が過度に加熱される可能性がある、との連絡を受けました。そのため、
本製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヒーターによる加熱を制御できなくなった場合、通常よりも挿入部先端の表面温度が過度に上昇し意図しない熱
傷につながる可能性があります。
しかしながら、添付文書にも記載されている通り、通常でも本製品の先端が熱くなるということは、使用者に認
識されており、本製品挿入部を患者様の体内に直接接触するような使い方はしないため、通常、重篤な健康被害
につながる可能性はないと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔、後腹膜腔、胸腔等の体腔に挿入し、観察、診断、撮影、治療に用いることを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社担当者が回収告知文を納入施設へ配布し、対象品を回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療品質保証部　山口 邦守　、鶴田 稔
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： 042-642-5177（直通）
FAX番号 ： 042-642-3174