平成27年11月27日作成
平成28年 5月12日訂正(*)

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス zee
　　　　　　 (2)アーティス Q

(1)　販売名　：　アーティス zee
　　 製造番号：　154765、154769、
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成27年1月から平成27年2月

(2)　販売名　：　アーティス Q
　　 製造番号：　109115、121084、121095、121097、123030、
　　 数量　　：　5台
　　 出荷時期：　平成27年2月から平成27年3月

　　 合計数量：　7台

製造販売業者の名称　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit AX

輸入先製造元による据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置の品質管理プロセスの一環である製品検査にお
いて、ラージディスプレイ搭載装置でビデオ信号に関する障害が発生する可能性があることがわかりました。
輸入先製造元での検証の結果、上記の事象はラージディスプレイ搭載装置に付属されるバイパスモジュールの特
定製造ロットにおいて事象が発生する可能性が判明し、動作検証済みのバイパスモジュールに交換することにし
ました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、バイパスモジュールを動作検証済みのものに交換する作業を改
修として実施します。

据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置のビデオ信号に関する障害が発生した場合はラージディスプレイに
画像が一切表示されなくなるリスクが生じるおそれがあります。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照の
うえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。
装置は医療従事者により操作され、装置に異常が見られた場合や故障時は、速やかに使用を中止して「使用禁
止」等の適切な表示を行う旨、使用上の注意に記載されていることにより異常発生時には直ちに対応することを
注意喚起しています。
したがいましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年11月27日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供
すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピーズ事業本部 
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也
　　　　　 クオリティマネジメント部　塩見 典宏　吉田 慶一
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128
FAX番号 ： 03-3493-7491