平成27年11月25日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： スマートベンチレータ　Ｖｉｖｏ　５０

G380536、G380537、G380538、G380540、G470342、G470343、G470344、G470345、G470346、G470347、G470349
G470350、G470351、G470353、G470355、G470356、G470357、G470358、G470359、G470360、G470361、G470362
G470363、G470364、G470365、G470366、G470367、G470368、G470369、G470370、G470371、J020667、J020668
J020669、J020670、J020671、J020672、J020673、J020675、J020676、J020727、J020728、J020740、J020741
J020742、J020743、J020744、J020745、J020746、J020747、J030088、J030089、J030090、J030091、J030092
J030093、J030094、J030095、J030096、J030097、J040533、J040534、J040535、J040536、J040537、J070206
J070207、J070208、J070209、J070210、J070211、J070212、J070213、J070214、J070215、J070216、J070217
J070218、J070219、J070220、J070221、J070222、J070223、J070224、J070225、J070226、J070227、J070228
J070229、J070230、J080202、J080203、J080204、J080205、J080206、J080207、J080208、J080209、J080210
J080211、J080212、J080213、J080214、J080215、J080216、J120114、J120115、J120116、J120117、J120118
J120119、J120120、J120121、J120122、J120123、J120124、J120125、J120126、J120127、J120128、J120129
J120130、J120131、J120132、J120133、J160121、J160122、J160123、J160124、J160125、J160126、J160127
J160128、J160129、J160130、J160131、J160132、J160133、J160134、J160135、J160136、J160137、J160138
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J160150、J200796、J200797、J200798、J200799、J200800、J200801、J200802、J200803、J200804、J200805
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J290015、J290016、J290017、J290018、J290019、J290020、J430341、J430342、J430343、J430344、J430345
J430346、J430347、J430348、J430349、J430350、J430351、J430352、J430353、J430354、J430355、J430356
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J490318、J490319、J490320、J490321、J490322、J490323、J490324、J490325、J490326、J490327、J490328
J490329、J490330、J490331、J490332、J490333、J490334、J490335、J490336、J490337、J490338、J490339
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L080701、L080702、L080703、L080704、L080705、L080706、L080707、L080708、L080709、L080710、L080711
L080712、L080716、L080717、L080718、L080719、L080720、L080721、L080722、L080723、L080724、L080725
L080726、L080727、L081062、L081063、L081064、L150383、L150384、L150385、L150388、L150389、L150390
L150392、L150393、L150394、L150395、L150396、L150397、L150398、L150399、L150400、L150623、L150624
L150625、L150626、L150627、L150628、L150629、L150630、L150631、L150632、L200958、L200960、L200961
L200962、L200963、L200964、L200965、L200966、L200967、L200968、L200969、L200971、L200973、L201066
L201067、L210522、L210523、L210526、L210527、L210528、L210529、L210530、L210531、L210532、L210533
L210534、L210535、L210536、L210537、L210538、L231204、L231205、L231206、L231207、L231208、L231209
L231210、L231211、L231212、L231213、L231214、L231215、L231216、L231217、L231218、L231219、L231220
L231221、L231290、L231291、L231292、L231293、L231294、L231295、L231296、L231297、L231298、L231299
L231300、L231301、L231585、L240017、L240020、L240022、L240030、L240034、L240035、L240039、L240463
L240465、L240479、L240493、L240494、L240495、L240713、L240714、L240718、L240723、L240726、L250184
L250447、L250449、L250451、L250452、L250453、L250454、L270207、L270607、L270608、L270609、L270611
L270613、L270627、L270716、L270717、L270718、L270719、L270721、L270723、L270724、L270725、L270727
L270728、L270729、L270730、L270731、L270732、L270733、L270734、L270735、L270736、L270737、L270738
L270739、L270740、L330218、L330227、L330291、L330292、L330293、L330294、L330295、L330296、L330297
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L340057、L340058、L340061、L340062、L340064、L340065、L340066、L340067、L340068、L340463、L350186
L400116、L400117、L400118、L400119、L400121、L400123、L400124、L400125、L400126、L400127、L400533
L400534、L400535、L400536、L400537、L400538、L400539、L400540、L400541、L400542、L410558、L410575
L420001、L420003、L420004、L420005、L420006、L420007、L420008、L420009、L420010、L420011、L420012
L420013、L420014、L420015、L420016、L420020、L420024、L420025、L420026、L420027、L420028、L420030
L420346、L420361、L420522、L440396、L440399、L440406、L480483、L490014、L490015、L490016、L490017
L490018、L490019、L490020、L490039、L490271、L490272、L490273、L490274、L490276、L490277、L490278
L490279、L490280、L490281、L490282、L490283、L490284、L490285、L490286、L490287、L490288、L490289
L490290、L490291、L490292、L490293、L490294、L490295、L490296、L490297、L490298、L490299、L490300
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L490312、L490313、L490314、L490315、L490318、L490319、L490320、L490321、L490689、L490690、L510446
Q020102、Q020103、Q020104、Q020105、Q020106、Q020107、Q020352、Q020353、Q020354、Q020355、Q020356
Q020357、Q020358、Q020359、Q020360、Q020361、Q020362、Q020363、Q020365、Q020366、Q020367、Q020368
Q020369、Q020370、Q020373、Q020374、Q020375、Q020376、Q020377、Q020410、Q370540、Q370884、Q370887
Q370891、Q370892、Q370894、Q370900、Q370901、Q371185、Q371186、Q371187、Q371188、Q371191、Q371192
Q371194、Q380003、Q380005、Q380007、Q380009、Q380020、Q380099、Q380103、Q380106、Q380867、Q380871
数量　627台
出荷時期　平成24年11月15日〜平成27年11月11日

製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-25-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210
輸入先国名：スウェーデン

海外において本装置の上位機種であるスマートベンチレータ　Ｖｉｖｏ　６０が警告音が鳴らずに装置が停止す
る事象が発生し、同様のファームウェアを使用する当該製品を回収する旨の報告を製造元より受けました。
調査した結果、49.7日間一度も停止させることなく連続して使用した場合、約0.1〜0.4％の確率で警告音が鳴ら
ずに装置が停止してしまうリスクがあることが判明いたしました。その他の現象として、警告音なしで吸気圧の
みを送り続けるか、警告音が適切なタイミングで鳴らない可能性があります。この現象は、49.7日間連続使用し
た場合にソフトウェアタイマーがオーバーフローを起こすことに原因があります。
そのため装置のソフトウェアを修正する自主回収を実施いたします。

治療開始から49.7日が経過する前に換気を停止し再び開始することができれば、ソフトウェアタイマーはリセッ
トされ、オーバーフローを回避することができます。
本事象が発生しても、患者の状態は警報機能付きパルスオキシメータ又は警報機能付きカプノモニターで生体情
報をモニターしているため、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害を招く可
能性はありません。生体情報のモニター装置を併用しない場合は、取扱説明書の安全上の注意のとおりに治療中
に監視する人を常駐させていますので、監視人が患者の状態を把握し、適切な対応が可能なことから、重篤な健
康被害を招く可能性はありません。
また、製造元からの情報によると、これまでに海外で本装置の上位機種が警告音が鳴らずに装置が停止する事象
が1件あり、本邦では本装置が吸気圧を送り続ける事象が1件発生しておりますが、いずれも重篤な健康被害はあ
りませんでした。

平成27年11月18日　情報提供の開始：平成27年11月18日

本装置は呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行う機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援する自動循環器であ
る。成人患者に用いるものであるが、小児に用いることも可能である。

出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 鈴木憲雄
　　　　　 木本匠
連絡先　： チェスト株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3812-7271
FAX番号 ： 03-3812-7547