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平成27年11月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 ： アキュイティ Pro ガイディングカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番:8105 ロット番号:18281110 品番:8113 ロット番号:18324876 数量：36本 出荷時期：2015年9月10日～2015年10月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
回収理由
アキュイティ Pro ガイディングカテーテルは、左心室電極導線（リード）を冠状静脈へ植込む際に使用されま す。当該製品は、止血弁を備えたハブとシャフトが接着されて構成されており 、左心室リードが目的の部位に 配置された後、ハブとシャフトはカッティングされます。弊社は海外において、上記カッティング中にハブが シャフトから外れるという報告を受領致しました。製造元での調査の結果、当該製品の製造工程において、接着 装置の位置ずれにより、ハブとシャフトの接着が不完全となり、カッティング操作中に接着部が外れる可能性が あることがわかりました。接着装置の位置ずれが発生していた可能性のある期間は特定されており、その期間に 製造された製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生しカッティング操作中に左心室リードが動いた場合、再配置が必要となり手術時間の延長が発生 する可能性が否定できません。しかしながら、国内外においてこのような事例の報告はありません。当該事象が 発生した場合でも、使用者が鉗子でシャフトを保持することによりカッティング操作を継続することができるた め、重篤な健康被害が発生する恐れはまずありません。なお、国内において当該事象は報告されておらず、国内 外において当該事象による健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
平成27年11月26日
効能・効果又は用途等
本品は、心不全症状を改善することを目的とする心再同期治療用植込み型パルスジェネレータの電極導線 （リード）を冠状静脈洞口を介して冠状静脈内に留置する際に使用するガイディングカテーテル及びその附属品 である。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 奥村 裕人、時任 寿徳 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１ サンリツ 京浜事業所内 電話番号： 045-444-2866 FAX番号 ： 045-444-2877