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    平成27年11月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素治療フローメータ
販売名　　： 湿潤器ＤＣ型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：K107（44台）、K108（56台）、K205（56台）、K206（44台）、
　　　　　　K210（100台）、K213（100台）、K214（99台）、K215（99台）、
　　　　　　K216（89台）、K220（100台）、K221（100台）、K304（100）、
　　　　　　K306（100台）
合計数量：1087台
出荷時期：平成26年2月〜平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
製造業者の名称：株式会社　セントラルユニ　小倉工場

  4. 改修理由

    5. 医療施設より、当該製品において流量調整ツマミを「閉」の位置にしているにも関わら
ず、フロートが浮いているとの報告がありました。
調査したところ、部品「フローメーターカバー」の下部に亀裂が生じており、その部分
から漏れが生じておりました。このため、当該製品の改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は使用前に発見でき、また当該製品の操作、取扱いは看護師が行っているため適
切な処置が可能と考えられますので、健康被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。
尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 酸素ガスを任意の流量に調整する。また、ボトル部により加湿を行い患者に与えるもので
ある。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理保証部　　高　伸一（高はハシゴダカ）、上田　敏和
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290