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    平成27年11月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加温型骨消毒器
販売名　　： ロベイターsd-2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：40-003
製造番号：7552, 7553, 7554, 7555, 7556, 7557, 7558, 7559, 7560, 7561
対象数量：10台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイメディック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門2-5-5住友芝大門ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00023

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器の一部の製品において、使用中に電源が切れるという報告を受けました。同時期に製造した製品に
ついて同様の不具合が発生する可能性が否定できないことから、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置は同種骨移植のためにドナーより採取した骨頭を加温処理することでウイルスの不活性化、細菌の死滅を
行う装置です。
作動中に電源が切れた場合は、警告音が鳴ることで装置の異常を知らせていることから、加温処理が不十分な状
態の骨頭が移植されることはありません。また、加温処理後に細菌培養検査の実施が義務付けられていることか
らも、感染の可能性のある骨頭が使用されることは考えられず、重篤な健康被害が発生する可能性はありま
せん。なお、これまで本件に係る健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、大腿骨頭の同種骨移殖のため、採取した大腿骨頭を加温することによって消毒する加温型骨消毒器で
ある。ウイルスの不活性化及び栄養型細菌（MRSA、大腸菌、緑膿菌等）の死滅を目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました出荷先はすべて把握しており、文書による通知の上、当該製品の回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　築田
連絡先　： 東京都港区芝大門2-5-5
　　　　　 住友芝大門ビル11F
　　　　　 株式会社アイメディック
電話番号： 03-6435-8355
FAX番号 ： 03-3432-0667