閉じる 
    平成27年11月 24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ザイオステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
Z057078U、Z05X136U、Z05X137U、Z069405U、Z072586、
Z072598U、Z07Z821U、Z081830、 Z082895、 Z082896、
Z083916、 Z087003、 Z087981、 Z087982、 Z089036、
Z089054、 Z08X065、 Z08X069、 Z08X071、 Z08Y077、
Z08Y082、 Z08Z107、 Z092133、 Z092134、 Z092138、
Z093175、 Z093176、 Z094194、 Z095207、 Z096225、
Z096227、 Z097241、 Z098245、 Z099258、 Z099268、
Z10Y570、 Z146901

数量　　：３７台
出荷時期：平成１９年２月　〜　平成２６年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ザイオソフト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田一丁目４番２８号　三田国際ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00058

  4. 改修理由

    5. 本装置の冠動脈解析２及び冠動脈解析３において、「組み合わせ画像」出力中に対象となる血管を素早く切り替
える操作を行うことにより、出力された画像に違う血管の画像が混ざってしまう不具合が判明いたしました。こ
のため、組み合わせ画像出力中に出力対象の血管を切り替えられないように対策したソフトウェアにインストー
ルすることを改修として実施させていただくこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には誤診等の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断
は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年11月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、X線CT装置、MRI装置、PET‐CT装置等の医用画像診断装置で撮影された画像データの保存、検索、画
像処理、表示、印刷、及び他の装置を行うことにより、画像データを有効に活用し、医師の診断を支援すること
を目的としています。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを改修として
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 納島 隆成
連絡先　： ザイオソフト株式会社 製品技術部プロダクトサポートグループ
　　　　　 東京都港区三田一丁目４番２８号 三田国際ビル
電話番号： 03-5427-7161
FAX番号 ： 03-5427-1907