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    平成27年11月20日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： 人工股関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：74121346　　ロット番号：61616、61627、64064
製品番号：74121354　　ロット番号：50962
製品番号：74121442　　ロット番号：64754
製品番号：74121450　　ロット番号：50430、54743
製品番号：74121554　　ロット番号：51524

出荷数量：合計　8個
出荷年月日：平成　18年　10月　26日～平成　21年　9月　25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エム・エム・ティー
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00030
外国製造業者：MatOrtho Limited（英国）
外国販売業者：Smith & Nephew Orthopaedics（英国）

  4. 患者モニタリング理由

    5. 本製品は、人工股関節の置換に使用される製品で、大腿骨ステムと臼蓋形成カップを組み合わせて使用されま
す。
本製品を使用した場合、再置換術に至る症例の発生率が高くなるなることが予測されたため、本製品を自主改修
を行うとの連絡を外国販売業者から受けました。
本製品の使用によるリスクを勘案した結果、製造販売業者として日本国内で既に体内に埋植された患者に対し、
フォローアップを行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した症例において、再置換術に至る可能性がありますが、術後の定期的な経過観察や新たな人工関
節と置換することができるため、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
日本国内において既に体内に埋植された患者に対しては、医師による経過観察などが行われております。
なお、日本国内で本製品を使用した症例において、重篤な健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成27年11月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主として変形性股関節、リウマチ性関節炎等の患者の股関節の局所的な治療のため、体内に埋入して人
工股関節として使用する。

  8. その他

    9. 本製品を出荷した医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 音在　真弓
連絡先　： 株式会社エム・エム・ティー
　　　　　 大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
電話番号： 06‐6941‐8255
FAX番号 ： 06‐6941‐8251