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    平成27年11月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用弧線
販売名　　： カッパーナイタイワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：0.809.0757　（211-0952）
ロット番号：021538339

対象数量　：7パック（10本／パック）
出荷数量　：7パック（10本／パック）
出荷時期　：平成27年3月6日から平成27年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２‐２４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
製造業者　　　　　　：カボデンタルシステムズジャパン株式会社大阪製造センター
登録番号　　　　　　：27BZ200157

製造業者　　　　　　：Ormco Corporation
登録番号　　　　　　：BG30400398
輸入先国　　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品は、ニッケルチタン形状記憶合金からなる歯列矯正に用いるワイヤーです。
本品の形状記憶温度（変態点温度）が仕様より低いものがあったため（これによりワイ
ヤーが固くなります）、回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、意図したより大きな矯正力が歯にかかるため、歯槽骨や歯根
吸収の原因となる可能性がありますが、重篤な健康被害が発生することはありません。
これまでに国内において重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科矯正用のワイヤーである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。
回収の周知は文書及び口頭で実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 越智道夫
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2-24
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731