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平成27年11月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胃十二指腸用ステント、食道用ステント、胆管用ステント 販売名 ： (1)Niti-S胃十二指腸用コンビステント (2)Niti-S食道用シリコーンカバードステント (3)Niti-S食道用ステント (4)Niti-S胆管用シリコーンカバードステント (5)Niti-S胆管用テーパードステント
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名：Niti-S胃十二指腸用コンビステント 製品番号：DCT2006BP メーカーシリアル番号：15F3474C5HP559, 15F3477C5HP560 数量：2本 出荷時期：2015年9月9日〜2015年10月20日 製品番号：DCT2008BP メーカーシリアル番号：15G5667C5HP426, 15G5669C5HP424 数量：2本 出荷時期：2015年9月25日〜2015年10月16日 製品番号：DCT2012BP メーカーシリアル番号：15C2758C5FP511, 15G0744C5GP742, 15G0747C5GP753, 15G1034C5GP741, 15G1329C5GP745 数量：5本 出荷時期：2015年9月1日〜2015年10月29日 (2)販売名：Niti-S食道用シリコーンカバードステント 製品番号：EST1804FS メーカーシリアル番号：15H2305C5JE350 数量：1本 出荷時期：2015年10月29日 製品番号：EST1808F メーカーシリアル番号：14M6251D5FE148, 15A0146D5FE147, 15A0595D5FE141, 15E5476D5FE146, 15E5723D5FE142 15F3096C5IE847 数量：6本 出荷時期：2015年8月25日〜2015年10月15日 製品番号：EST1810F メーカーシリアル番号：15B3558D5FE745, 15F3747D5GE215, 15F6856D5GE219 数量：3本 出荷時期：2015年8月11日〜2015年10月29日 (3)販売名：Niti-S食道用ステント 製品番号：EC1610 メーカーシリアル番号：15E2842D5FE152, 15E4171D5FE150, 15E4172D5FE151 数量：3本 出荷時期：2015年9月30日〜2015年10月22日 製品番号：EC1808AR メーカーシリアル番号：15D1219C5GE628, 15D3871D5FE736, 15D6666C5GE417, 15E2114C5GE421, 15E2265C5GE414 15E2266C5GE416, 15E2454C5GE418, 15E3075C5GE413, 15E3853C5GE474, 15E4699C5GE593 数量：10本 出荷時期：2015年9月1日〜2015年10月27日 製品番号：EC1808BH メーカーシリアル番号：15D4774C5GE623, 15E4384C5GE625, 15E0267C5GE621, 15E5218D5FE727, 15E1876D5FE732 15F2659C5GE620, 15E2452D5FE728, 15F3162C5GE622 数量：8本 出荷時期：2015年9月25日〜2015年10月28日 製品番号：EC1810AR メーカーシリアル番号：15C2389C5GE570, 15D6126C5GE638, 15C5406C5GE806, 15E5635C5GE632 数量：4本 出荷時期：2015年9月16日〜2015年10月28日 製品番号：EC1810BH メーカーシリアル番号：15C3901D5FE734, 15F3327C5GE580, 15D3151C5GE574, 15F3611C5GE576, 15D6127C5GE578 数量：5本 出荷時期：2015年9月17日〜2015年10月21日 製品番号：EC1812AR メーカーシリアル番号：15D2310C5GE489, 15E4551C5GE488 数量：2本 出荷時期：2015年10月14日〜2015年10月28日 製品番号：EC1812BH メーカーシリアル番号：15D5143D5FE153, 15E0945D5FE724, 15E0626D5FE725, 15E2999C5GE557 数量：4本 出荷時期：2015年8月26日〜2015年10月27日 製品番号：EC1815AR メーカーシリアル番号：15B3418C5FE576, 15D5603C5GE404, 15B3419D5FE742, 15D6859D5FE741, 15B4350C5FE574 15E1085C5GE408, 15B4944D5FE737, 15E5860C5GE495, 15C0374D5FE743, 15F0144C5GE692, 15D4919C5GE407 数量：11本 出荷時期：2015年9月9日〜2015年10月28日 製品番号：ED1808BH メーカーシリアル番号：15F5139C5GE568 数量：1本 出荷時期：2015年9月15日 (4)販売名：Niti-S胆管用シリコーンカバードステント 製品番号：BS0604F メーカーシリアル番号：14J4693C5HB118, 14K5645C5HB119, 14K1198C5HB115, 15E0486C5HB116 数量：4本 出荷時期：2015年9月30日〜2015年10月22日 製品番号：BS0606F9 メーカーシリアル番号：14K2662D5FB640, 15C8331D5FB641, 15B2218D5FB642 数量：3本 出荷時期：2015年7月14日（3本とも同日） 製品番号：BS0810BP メーカーシリアル番号：15G2934C5HB311 数量：1本 出荷時期：2015年10月28日 製品番号：BS0812BP メーカーシリアル番号：15A4987C5IB724, 15C0483C5IB726 数量：2本 出荷時期：2015年10月23日〜2015年10月29日 製品番号：BS1008BP メーカーシリアル番号：15B5301C5HB135, 15G2138C5HB136, 15G2137C5HB137 数量：3本 出荷時期：2015年8月26日〜2015年10月19日 製品番号：BS1010BP メーカーシリアル番号：15A3423C5IB955, 15E1994D5GB522, 15D7043D5GB525, 15G7357C5IB957, 15E1261D5GB521 数量：5本 出荷時期：2015年8月27日〜2015年10月28日 製品番号：BS1010HB メーカーシリアル番号：15G0020C5GB611 数量：1本 出荷時期：2015年7月24日 製品番号：BS1208BP メーカーシリアル番号：13M1753C5JB414, 14D1640C5JB415, 14A0358C5JB417 数量：3本 出荷時期：2015年10月19日〜2015年10月27日 製品番号：BSD1004FW メーカーシリアル番号：15B2392D5GB571, 15C5657C5JB420, 15C5653D5GB573, 15C5660D5GB572 数量：4本 出荷時期：2015年9月14日〜2015年10月28日 製品番号：BSD1006FW メーカーシリアル番号：15D3070D5GB071, 15E3143D5GB583, 15D3248D5GB063, 15F3773D5GB587, 15D5159D5GB067, 15F3776D5GB595, 15D5164D5GB069, 15F3777D5GB584, 15D5910D5GB058, 15F3778D5GB597 15D5912D5GB059, 15F3780D5GB576, 15E0597D5GB578, 15E3139D5GB588, 15E0600D5GB598 15F3782D5GB589, 15E0603D5GB594, 15F4599D5GB591, 15E0604D5GB580, 15F4601D5GB601 15E0606D5GB060, 15F4607C5HB753, 15E2777D5GB590, 15G3072C5HB756, 15E2778D5GB586 15G3327C5HB759, 15E2779D5GB061, 15F3781D5GB592 数量：28本 出荷時期：2015年9月15日〜2015年10月29日 製品番号：BSD1007FW メーカーシリアル番号：15G0727D5GB533, 15G0734C5HB472 数量：2本 出荷時期：2015年9月15日〜2015年9月24日 製品番号：BSD1008FW メーカーシリアル番号：15D5506C5GB922, 15F2920D5GB539, 15D7608C5GB914, 15F2921D5GB534, 15E2739C5GB915, 15F2923D5GB536, 15E2745C5GB916, 15F2925D5GB538, 15E3817C5GB924, 15F4112D5GB535, 15E3820C5GB919, 15F7277C5JB848, 15E3825C5GB925 数量：13本 出荷時期：2015年9月14日〜2015年10月28日 製品番号：BSD1206FW メーカーシリアル番号：15D6170D5GB542, 15F0440D5GB540 数量：2本 出荷時期：2015年10月26日〜2015年10月28日 製品番号：BSD1208FW メーカーシリアル番号：15G0291D5IB125 数量：1本 出荷時期：2015年10月28日 (5)販売名：Niti-S胆管用テーパードステント 製品番号：BD1008T メーカーシリアル番号：15F1825C5GB486 数量：1本 出荷時期：2015年9月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089
回収理由
特定の作業員により装填された製品において、ステントの向きが逆に装填されている可能性があることが判明し たため、当該作業員が製造した製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
ステントが逆向きに装填されていた場合、ステントが留置した位置から移動したり管腔の拡張・維持に問題が生 じる可能性が考えられますが、本製品は医療従事者の管理下で手技が行なわれることから、何らかの異常があっ た場合にはステント留置後の確認時に発見することができます。異常が確認された場合には医療従事者により適 切な処置が行なわれることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。 なお、回収対象品において国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年11月16日
効能・効果又は用途等
根治的切除不能悪性胃十二指腸狭窄を有する、姑息的外科的治療が困難で他の治療法では効果が期待できないと 判断される患者に対し使用する。狭窄部に金属製のステントを専用のデリバリーシステムで送達させ、ステント を留置する。ステントの自己拡張機能により管腔内を拡張し、開存性を維持する。（Niti-S胃十二指腸用コンビ ステント） 本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、悪性腫瘍による食道又は胃食道閉鎖の開存性の維持を目的に 使用する網状のステントである。（Niti-S食道用シリコーンカバードステント） 本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療及び開存性の維持を目的に使用す る網状のステントである。（Niti-S食道用ステント） 本品は、胆管狭窄部に対して胆管の拡張または管腔の維持を目的に、経皮的又は経内視鏡的に胆管に留置して使 用するステントである。（Niti-S胆管用シリコーンカバードステント） 本品は胆管閉塞のドレナージを目的に、自己拡張して胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持する ステントである。経皮的または経内視鏡的に胆管に留置して使用する。（Niti-S胆管用テーパードステント）
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 高橋 功 連絡先 ： 東京都品川区大崎１‐１１‐２ 電話番号： 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-0577