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    平成27年11月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/イオン選択性分析装置
販売名　　： (1)ビトロス　5,1　FS
　　　　　　 (2)ビトロス4600

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ビトロス　5,1　FS
シリアルナンバー：
　34000425,34000743,34000884,34000898,34000921,34001217,34001259,34001312,
　34001313,34001372,34001377,34001383,34001384,34001478,34001480,34001491,
　34001519,34001577,34001579,34001603,34001604,34001614,34001615,34001685,
　34001753,34001758,34001785,34001812,34001912,34001941,34001976,34002123

出荷台数：32台

出荷時期：平成18年10月〜平成24年4月


(2)ビトロス4600
シリアルナンバー：
　46000111,46000114,46000147,46000148,46000158,46000163,46000167,46000177,
　46000179,46000180,46000182,46000189,46000207,46000215,46000223,46000224,
　46000264,46000266,46000272,46000276,46000277,46000283,46000294,46000295,
　46000349,46000357,46000373,46000374,46000379,46000400,46000406,46000454,
　46000468,46000469,46000475,46000476,46000504,46000505,46000547,46000451、
　46000517,46000529,46000531

出荷台数：43台

出荷時期：平成23年10月〜平成27年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. 製造元より、シリーズ製品であるビトロス3600、5600の免疫化学発光測定用ウェルウォッシュモジュール
で、実施されている温度モニタリングが、極まれに注意・警告のアイコンを表示することなく測定を継続
する事象を確認したと連絡がありました。ビトロス4600、5,1FSにおいて免疫化学発光測定用ウェルウ
オッシュモジュールは使用していませんが、温度モニタリングを行うアルゴリズム（ソフトウェア）は共通のも
のを使用しています。そこで、当該機器にて温度モニタリングを使用しているモジュール（マイクロスライド、
マイクロチップ）の測定部位で同事象が起こる確率を試算したところ、1400万分の1以下となりましたが、
修正されたソフトウェアのインストールによるプログラムの自主改修を実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の正誤差又は負誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象に関連する
不具合事情、及び健康被害発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) マイクロチップスペシャルケミストリーセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置を言います。
　　測定は、個別　のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び
　　試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後、内蔵されている
　　分光光度計で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。

(2) ビトロスマイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に
　　用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定することによ
　　り機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の測定
　　を行う自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあります。外部参照電極と
　　ISEは未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイ
　　オン選択性電極により、特定の分析のための測定ができます。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されておりますので、案内文を配布し、ソフトウエアの入れ替えを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163