平成27年11月19日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
性分析装置
販売名　　： (1)ビトロス5600
　　　　　　 (2)ビトロス3600

(1)ビトロス5600
シリアルナンバー：
　56000151,56000182,56000206,56000224,56000233,56000235,56000238,56000244,
　56000247,56000248,56000287,56000294,56000314,56000323,56000324,56000335,
　56000343,56000344,56000354,56000361,56000444,56000449,56000450,56000461,
　56000462,56000477,56000478,56000483,56000495,56000521,56000522,56000529,
　56000530,56000540,56000580,56000581,56000647,56000648,56000819,56000821,
　56000875,56000877,56000951,56000952,56000960,56000971,56000973,56001029,
　56001033,56001038,56001046,56001110,56001124,56001148,56001152,56001158,
　56001191,56001221,56001233,56001384,56001402,56001403,56001414,56001415,
　56001439,56001444,56001478,56001480,56001495,56001503,56001510,56001519,
　56001751,56001805,56001838,56001863,56001876,56001912,56001945,56001964,
　56001972,56001995,56002004,56002073,56002088,56002097,56002101,56002134,
　56001166,56001189,56001839,56002121,56002135,56002137,56002186

出荷台数：95台

出荷時期：平成21年1月〜平成27年9月

(2)ビトロス3600
シリアルナンバー：
　36000133,36000139,36000245

出荷台数：3台

出荷時期：平成21年2月〜平成22年11月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

製造元より、ビトロス3600、5600の免疫化学発光測定用ウェルウォッシュモジュール機構（反応ウェル内
の洗浄）において、洗浄液の温度をモニタリングしていますが、その温度測定の信号伝達が、極まれに正
常に行われないために、注意・警告のアイコンを表示せずに、測定を継続する事象を確認したと連絡があ
りました。本事象を解消するために修正されたソフトウェアのインストールによるプログラムの自主改修
を実施することに致しました。

測定結果に若干の正誤差又は負誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合においても、
診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康
被害発生報告は受けておりません。

平成27年11月18日

ビトロス5600
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいいます。
　　測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び
　　試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後、内蔵されて
　　いる分光光度計で反応混合物の吸光度を測定します。移動式のものを除きます。

　ルミノメーター（発光測定部）：
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又は
　　ホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式のも
　　のを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析
　　に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから反射される光量を測定すること
　　により機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差による種々の
　　測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は独立型のものがあり
　　ます。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料溶液の電位は外部参照電極と
　　の比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、特定の分析のための測定ができます。

ビトロス3600
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又は
　　ホルモン等の体　液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置をいいます。移動式の
　　ものを除きます。

納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布し、ソフトウエアの入れ替えを行います。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163