平成27年11月18日作成

一般的名称： 光学式眼内寸法測定装置
販売名　　： IOLマスター

製造番号：
1030514, 1030515, 1030516, 1030517, 1030518, 1030519, 1030520, 
1030522, 1030523, 1030693, 1030694, 1030695, 1030702, 1030723, 
1030724, 1030725, 1030726, 1030727, 1030728, 1030729, 1030730, 
1030731, 1033515, 1033516, 1033517, 1033518, 1033519, 1033520, 
1033521, 1033522, 1033523, 1033524, 1033594, 1035653, 1035654, 
1035655, 1035656, 1035657, 1035658, 1035659, 1035660, 1035661, 
1035662, 1035664, 1035665, 1035666, 1035667, 1035668, 1035669, 
1035670, 1035671, 1035672, 1035673, 1037042, 1038556, 1038557, 
1038558, 1038559, 1038561, 1038562, 1038563, 1038578, 1038579, 
1038920, 1038921, 1038922, 1038923, 1038924, 1039197, 1039198, 
1039199, 1039200, 1039201, 1039202, 1039203, 1039204, 1039205, 
1039206, 1039216, 1039217, 1039218, 1039219, 1039220, 1039221, 
1040266, 1040267, 1040268, 1040269, 1041314, 1041772, 1041773, 
1041774, 1041776, 1041796, 1041798, 1041799, 1042115, 1042116, 
1042117, 1042118, 1042119, 1042120, 1042121, 1042122, 1042123, 
1042124, 1042125, 1042126, 1042127, 1042128, 1042129, 1042130, 
1043721, 1043722, 1043723, 1043724, 1043725, 1043726, 1043727, 
1043728, 1043729, 1044457, 1044458, 1044459, 1044460, 1044461, 
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1046352, 1047112, 1047121, 1047125, 1047126, 1047127, 1047245, 
1047246, 1047249, 1047252, 1047254, 1047255, 1047256, 1047257, 
1047258, 1047259, 1047261, 1047262, 1047263, 1047264, 1047265, 
1049623, 1049624, 1049625, 1049626, 1049627, 1049628, 1049629, 
1049630, 1049631, 1049632, 1050543, 1050546, 1050547, 1050548, 
1050549, 1050550, 1050552, 1050553, 1050554, 1050555, 1052494, 
1052495, 1052496, 1052497, 1052498, 1052499, 1052500, 1052501, 
1052502, 1052503, 1052504, 1052505, 1052506, 1052507, 1052508, 
1052509, 1053178, 1053838, 1055229, 1055230, 1055231, 1055232, 
1055233, 1055237, 1055238, 1055239, 1055240, 1055241, 1055252, 
1055254, 1055255, 1055256, 1055257, 1055258, 1055260, 1055261, 
1055262, 1055264, 1055265, 1055956, 1055957, 1055958, 1055959, 
1055960, 1055961, 1055962, 1055963, 1055964, 1055965, 1055969, 
1057137, 1057139, 1057140, 1057141, 1058015, 1058018, 1058021, 
1058022, 1058023, 1058025, 1058026, 1058028, 1058062, 1058063, 
1058064, 1058065, 1058066, 1058068, 1058069, 1058622, 1058623, 
1058631, 1058640, 1058641, 1058642, 1058643, 1058644, 1058645, 
1058646, 1058647, 1058648, 1059248, 1059249, 1059253, 1059254, 
1059256, 1059258, 1059261, 1059262, 1059263, 1059854, 1059855, 
1059856, 1059857, 1059858, 1059860, 1059861, 1059862, 1059863, 
1059864, 1059865, 1062800, 1062801, 1062802, 1062803, 1062804, 
1062805, 1062806, 1062807, 1062809, 1062810, 1062811, 1062812, 
1062813, 1062814, 1063464, 1063465, 1063466, 1063467, 1063468, 
1063469, 1063483, 1064060, 1064062, 1064063, 1064064, 1064065, 
1064066, 1064067, 1064068, 1064069, 1064344, 1064345, 1064346, 
1064347, 1064348, 1064349, 1064350, 1064351, 1064352, 1064353, 
1069457, 1069458, 1069459, 1069460, 1069464, 1069480, 1069481, 
1069482, 1069483, 1069484, 1069485, 1069486, 1069487, 1069488, 
1069974, 1069975, 1069976, 1069977, 1069978, 1069979, 1069980, 
1069981, 1069982, 1069983, 1070164, 1070165, 1070212, 1070753, 
1071722, 1071723, 1071724, 1072820, 1072821, 1072822, 1072823, 
1072824, 1072841, 1072986, 1072987, 1072988, 1072989, 1073555, 
1073556, 1073557, 1073558, 1073560, 1073561, 1073562, 1073563, 
1073564, 1073565, 1073570, 1073571, 1073572, 1073573, 1073574, 
1073575, 1073576, 1073577, 1073578, 1073579, 1073584, 1073585, 
1073586, 1073587, 1073588, 1073589, 1073590, 1073591, 1073592, 
1073593, 1074953, 1074956, 1074957, 1074965, 1074966, 1074967, 
1075504, 1075505, 1075506, 1075507, 1075508, 1075509, 1075511, 
1075546, 1075788, 1075789, 1075790, 1080426, 1080427, 1080428, 
1080429, 1080430, 1080437, 1080439, 1080440, 1080441, 1080442, 
1080461, 1080468, 1080907, 1080996, 1081002, 1081004, 1081005, 
1081006, 1081157, 1081158, 1081159, 1081160, 1081161, 1081162, 
1081163, 1081164, 1081165, 1081166, 1081167, 1081168, 1081170, 
1081171, 1088318, 1088319, 1088320, 1088323, 1088327, 1089268, 
1089269, 1089270, 1089271, 1089288, 1089291, 1089292, 1089293, 
1089294, 1089295, 1089296, 1089297, 1089301, 1089303, 1089305, 
1089306, 1089307, 1095798, 1095799, 1095800, 1095801, 1095802, 
1095804, 1095807, 1095809, 1095812, 1095815, 1097100, 1097102, 
1097668, 1097670, 1097671, 1097672, 1097673, 1097674, 1097675, 
1097676, 1097677, 1097680, 1097681, 1097683, 1097705, 1097706, 
1097708, 1097709, 1098277, 1098278, 1098280, 1098288, 1098289, 
1098291, 1098302, 1098304, 1098306, 1098307, 1098308, 1098312, 
1098313, 1098314, 1098318, 1098324, 1099587, 1099589, 1099590, 
1099591, 1100680, 1100681, 1100682, 1100683, 1100684, 1100685, 
1100694, 1100695, 1100696, 1100697, 1100698, 1100699, 1100701, 
1100702, 1100703, 1100707, 1100708, 1100711, 1100712, 1100714, 
1100715, 1100716, 1100717, 1100718, 1101683, 1101684, 1101685, 
1101686, 1101687, 1101688, 1101689, 1101690, 1101692, 1101693, 
1109389, 1109390, 1109391, 1109392, 1109393, 1109395, 1109396, 
1109398, 1109399, 1109400, 1109401, 1109402, 1114235, 1114239, 
1114240, 1114241, 1114242, 1114243, 1114976, 1114977, 1114978, 
1114979, 1114980, 1114981, 1114982, 1114983, 1114984, 1114985, 
1114986, 1114987, 1114988, 1114989, 1114990, 1114991, 1114992, 
1114993, 1114994, 1114995, 1114996, 1114997, 1114998, 1114999, 
1115000, 1115001, 1115002, 1115003, 1115004, 1115005, 1115006, 
1115007, 1115008, 1115009, 1115010, 1115011, 1115012, 1115013, 
1115014, 1115015, 1115016, 1115018, 1115019, 1115020, 1115021, 
1115022, 1115023, 1115024, 1115025, 1115026, 1115027, 1115028, 
1115029, 1115030, 1115031, 1115032, 1115034, 1115035, 1115036, 
1115037, 1115038, 1115039, 1115041, 1115042, 1115044, 1115045, 
1115046, 1115047, 1115048, 1115049, 1115051, 1115054, 1115056, 
1115057, 1115058, 1115059, 1115060, 1124878, 1124879, 1124880, 
1124881, 1124882, 1124883, 1124884, 1124885, 1124886 

対象数：643台

出荷時期：2010年1月14日から2014年9月5日まで

オプションリファレンスイメージキット：　7個（すべて在庫品）

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
輸入先製造業者：Carl Zeiss Meditec AG(ドイツ)

　当該機器のソフトウエアバージョン7.5.2、7.7.2、7.7.3において、
測定結果から算出される眼内レンズの度数計算結果が書き換わらないために
誤表示になる事象が確認されました。

　誤表示が発生する条件としては、以下のとおりです。
1. 測定を行う。
2. 度数計算方式として「Multi Formula」を選択する。
3. レンズの種類をいずれか１つ選択する。
4. 「計算」を選択する。
5. 度数計算結果が表示されたら「保存」を選択する。
6. 他の患者の測定を行う。
7. 度数計算方式として「Multi Formula」を選択する。
8. レンズの種類を3で選んだものとは違うものを選択する。
9. 「計算」を選択する。
10. 度数計算結果が表示されたら「保存」を選択する。
11. 前の患者に戻って「Multi Formula」を選択する。
　（レンズの種類は８で選んだものが表示されている。）
12. そのまま「計算」を選択しないで、「保存」を選択する。

これにより、8で選んだレンズに対して、3で選んだレンズの度数計算結果が誤表示されます。

12において「計算」を選択した場合は、適切な情報に書き換わります。

　本事象が発生しないようにするため、対策済みのソフトウエアにアップデートする改修を行います。
　
　対象製品を所有されている方へダイレクトメールにて誤表示に関する情報と回避方法をお知らせしたします。
　その後、訪問して改修作業をさせていただきます。

　当該機器が提供する情報は眼内レンズを選定するための参照データです。
当該機器のみで眼内レンズを指定することはありません。
　本事象が発生した場合でも診断結果など他の情報と比較することで当該情報が正しくないことがわかります。
よって、重篤な健康被害の発生する恐れはありません。
　現在において、全世界的に健康被害の報告は受けておりません。

平成27年11月20日　ダイレクトメールによる情報提供の開始

眼軸長、角膜曲率半径、及び、前房深度を測定し、眼内レンズの度数の算出に供せられる。

対象となる製品のすべての納品先を把握しております。

担当者　： 薬事・クオリティディパートメント
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228