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    平成27年11月18日作成
平成27年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔用マスク
販売名　　： バリューマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　328-60-55　　ＮＯ，５成人用Ｍ1955　　ロット番号　　1504178A

出荷年月日　　　　　　　出荷数量

平成27年11月11日　　　　　78袋　(5個入り)
平成27年11月12日　　　　　62袋　(5個入り)
平成27年11月13日　　　　　 9袋　(5個入り)


製品番号　328-60-65　　ＮＯ，６成人用Ｌ1965　　ロット番号　　1504307A

出荷年月日　　　　　　　出荷数量

平成27年11月11日　　　　　10袋　(5個入り)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐１４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに有効期限の記載がない製品が出荷されたことが判明した為、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当製品の使用による健康被害の発生の報告はありません。
本件は外包装の法定表示ラベルに有効期限が記載されていなかった為に回収をいたします。
個包装に表示されているものは該当製品の製造年月であり、該当製品の有効期限は記載されておりませんが、仮
に、ご使用されましても該当製品の記載すべき有効期限は平成30年3月であり重篤な健康被害の可能性はありま
せん。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 揮発性麻酔薬剤を使用する麻酔施術時に、患者に麻酔剤を吸入させるために用いる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握されておりますので情報提供の上、回収を行います。
尚、該当品の記載すべき有効期限は平成30年3月であります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　和久
連絡先　： 薬事統括部
電話番号： 03-3811-4153
FAX番号 ： 03-3811-4155