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    平成27年11月16日作成
平成27年11月25日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用手動式手術台
販売名　　： ストライカー社 治療台兼用移送車

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　　：1105000000X
シリアル番号：1403030010、1403031780、1403032099、1403032100、1402030235、
　　　　　　　1402030236、1402030237、1401030212、1406030719、1403032098、
　　　　　　　1403030500

品番　　　　：1115000000
シリアル番号：1403030301、1403030302、1403030303、1403030304、1403030305、
　　　　　　　1403030306、1403030307、1403030308、1403030309、1403030430、
　　　　　　　1403031518

品番　　　　：1115000000X
シリアル番号：1403030703、1403030704
　　　　　　
対象数量　　：24台
出荷数量　　：21台
出荷時期　　：平成26年1月27日から平成27年10月26日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地　　： 大阪府大阪市西区江戸堀2-1-1江戸堀センタービル21階
許可の種類　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　 　　　　　 ： 27B1X00023
製造業者　　　　　　　　： Stryker Medical
輸入先国　　　　　　　　： アメリカ

  4. 改修理由

    5. 本品は、治療台兼用移送車として使用される医療機器ですが、本品にオプションで固定装
着される、輸液バッグ等を懸架するための二段式ＩＶポールが、伸長された状態から意図
しないときに下がってしまう事象が海外にて報告されました。海外製造元にて調査を行っ
た結果、ＩＶポールを一定の高さで止めるためのラッチ内部品の寸法において、わずかな
がら社内規格を逸脱している可能性があることが判明し、当該部品の交換を行う改修の実
施を決定したため、日本においても同様措置を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ＩＶポールが伸長された状態から意図しないときに下がってしまう場合、一時的に輸液に
支障を生じる可能性がありますが、本事象は医療関係者が目視にて容易に確認することが
でき、別の輸液懸架台を用いることによって迅速に対応することができるため、重篤な健
康被害が発生する可能性はまずないものと考えられます。これまでに国内外において重篤
な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年11月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、治療台兼用移送車(救急処置台ストレッチャー)として使用することを目的としま
す。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412