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    平成27年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 純音オージオメータ
販売名　　： オージオメータ　AA-H1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
00320005〜00320011、00320013、00320014、00320016〜00720038、
00720040、00720041、00720043〜01120056、01120058〜00250220、
00250222〜00350242、00350245、00350247、00450253



数　量　：235台
出荷時期：平成24年3月〜平成27年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 改修理由

    5. オージオメータAA-H1の耳鳴検査にて、以下の操作を行った場合に、設定されている検耳と逆の受話器から音が
出る不具合が発生することが判明しました。
(1) 耳鳴検査には「域値測定」、「ピッチマッチ／ラウドネスバランス検査」、「遮蔽検査」の3つの検査モー
　　ドがあります。
(2) 検査モードを「ピッチマッチ／ラウドネスバランス検査」に設定します（仮に、このときの検耳を「右」と
　　します）。
(3) 検耳を切り替えます（検耳が「左」に設定されます）。
(4)「遮蔽検査」もしくは「域値測定」に切り替えます（設定されている検耳「左」と逆の受話器（右）から音
　　が出ます）。
本事象を改善するため自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合に、「域値測定」の検査を続けると反対側の検耳に対して検査を行うことになるため、誤
診に繋がる可能性があります。
また、一側性難聴者の難聴耳に対して「ピッチマッチ／ラウドネスバランス検査」を行った後、出力レベルを絞
らずに「遮蔽検査」または「域値測定」を行うと、良聴耳に対して過大音を出力する可能性があります。
いずれの場合も、検査は医療従事者の監視の下で行われ、診断にあたっては他の検査と併せて総合的に判断する
ことから、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えます。

なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、病院、医院などにおいて聴力測定に用いられる装置です。

  8. その他

    9. 納入先の名称と所在地は全て把握しておりますので、通知をおこなった後、製品の改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器事業部事業企画部 品質管理課　佐藤　貴宏、奈須野文明
連絡先　： リオン株式会社　東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7208