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    平成27年11月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ベータ２‐マイクログロブリンキット
販売名　　： フレックスカートリッジ　β2‐マイクログロブリン　V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
15175MA
15204MA
15246MA

数量及び出荷時期：
ロット15175MA：20キット　出荷時期　平成27年8月21日〜平成27年8月31日
ロット15204MA：3キット　出荷時期　平成27年9月16日
ロット15246MA：36キット　出荷時期　平成27年10月2日〜平成27年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Products GmbH
輸入国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 該当ロットにおいて、「アブノーマルアッセイ」エラーが発生する場合及び検量線が作成できない場合があるこ
とがお客様から報告されました。「アブノーマルアッセイ」エラーは較正、QC、及び患者検体の測定時において
発生する可能性があります。このため自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血清、血漿又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。
検量線が作成できない場合は測定結果は報告されません。また、「アブノーマルアッセイ」エラーが発生した場
合は当該試薬の専用機器であるディメンション ビスタの取扱説明書に記載の通り結果は報告されません。よっ
て、重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。現在までに当該製品による健康被害の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400