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    平成27年11月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ゼラチン使用吸収性局所止血材
販売名　　： GRFグルー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：191001
対象ロット：MP43819　MR40580　MR49207　MS40728　MS40769
　　　　　　MS41253　MS41254　MS41255　MS41330
出荷数量　：合計259個
出荷時期　：平成26年1月10日〜平成27年10月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ビー・エックス・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区南平台町13番10号BXIビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00016
製造業者名　　：Microval SA
製造業者所在国：フランス
登録番号　　　：BG21000127

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、従来医療機器として仏国で薬事承認を得て製造販売されて来たものです。
しかし本年、当該製品は医薬品要素を含む製品との仏当局の判断により、その製造工
程に関し従来の医療機器製造管理基準とは異なる、医薬品の基準に基づいて製造管理を
行うことが要請されました。

製造元は、医薬品製造管理基準への対応体制の構築に時間が掛かることもあり、当面
当該製品の製造・出荷を停止すると同時に、出荷済みの未使用品については回収を行う
こととなりました。

回収対象となる製品には仏国から各国に輸出された製品も含まれるため、今回、製造元
の要請を受けて日本国内における対象製品の自主回収を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の自主回収は有害事象の発現あるいは品質上の問題によるものではなく、当該製品の
使用による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。またこれまでに、当該製品の
使用による健康被害の報告は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 解離性大動脈瘤の解離腔の閉鎖及び閉鎖に伴う大動脈切開縫合吻合部（人工血管を含む）
等の止血・閉鎖のために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、情報提供の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部品質管理課　綾部康弘
連絡先　： 東京都渋谷区南平台町13番10号BXIビル
電話番号： 03-5728-7514
FAX番号 ： 03-5728-7515