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    平成27年11月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型診療用照明器
販売名　　： ライティングユニット・ＬＥＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Z4-2881　Z4-2882　Z4-2883　Z4-2884　Z4-2885　Z4-2886　Z4-2887　Z4-2888　Z4-2889　Z4-2890　
Z4-2891　Z4-2892　Z4-2893　Z4-2894　Z4-2895　Z4-2896　Z4-2897　Z4-2898　Z4-2899　Z4-2900　
Z4-2901　Z4-2902　Z4-2903　Z4-2904　Z4-2905　Z4-2906　Z4-2907　Z4-2908　Z4-2909　Z4-2910　
Z4-2911　Z4-2912　Z4-2913　Z4-2914　Z4-2915　Z4-2916　Z4-2917　Z4-2918　Z4-2919　Z4-2920　
Z4-2921　Z4-2922　Z4-2923　Z4-2924　Z4-2925　Z4-2926　Z4-2927　Z4-2928　Z4-2929　Z4-2930　
Z4-2931　Z4-2932　Z4-2933　Z4-2934　Z4-2935　Z4-2936　Z4-2937　Z4-2938　Z4-2939　Z4-2940　
Z4-2941　Z4-2942　Z4-2943　Z4-2944　Z4-2945　Z4-2946　Z4-2947　Z4-2948　Z4-2949　Z4-2950
Z4-2951　Z4-2952　Z4-2953　Z4-2954　Z4-2955　Z4-2956　Z4-2957　Z4-2958　Z4-2959　Z4-2960　
Z4-2961　Z4-2962　Z4-2963　Z4-2964　Z4-2965　Z4-2966　Z4-2967　Z4-2968　Z4-2969　Z4-2970　
Z4-2971　Z4-2972　Z4-2973　Z4-3955　Z4-3956　Z4-3957　Z4-3958　Z4-3959　Z4-3960　Z4-3961　
Z4-3962　Z4-3963　Z4-3964　Z4-3965　Z4-3966　Z4-3967　Z4-3968　Z4-3969　Z4-3970　Z4-3971　
Z4-3972　Z4-3973　Z4-3974　Z4-3975　Z4-3976　Z4-3977　Z4-3978　Z4-3979　Z4-3980　Z4-3981　
Z4-3982　Z4-3983　Z4-3984　Z4-3985　Z4-3986　Z4-3987　Z4-3988　Z4-3989　Z4-3990　Z4-3991　
Z4-3992　Z4-3993　Z4-3994　Z4-3995　Z4-3996　Z4-3997　Z4-3998　Z4-3999　Z4-4000　Z4-4001
Z4-4002　Z4-4003　Z4-4004　Z4-4005　Z4-4006　Z4-4007　Z4-4008　Z4-4009　Z4-4010　Z4-4011　
Z4-4012　Z4-4013　Z4-4014　Z4-4015　Z4-4016　Z4-4017　Z4-4018　Z4-4019　Z4-4020　Z4-4021　
Z4-4022　Z4-4023　Z4-4024　Z4-4025　Z4-4026　Z4-4027　Z4-4028　Z4-4029　Z4-4030　Z4-4031　
Z4-4032　Z4-4033　Z4-4034　Z4-4035　Z4-4036　Z4-4037　Z4-4038　Z4-4039　Z4-4040　Z4-4041　
Z4-4042　Z4-4043　Z4-4044　Z4-4045　Z4-4046　Z4-4047　Z4-4048　Z4-4049　Z4-4050　Z4-4051　
Z4-4052　Z4-4053　Z4-4054

数量：１９３台
出荷時期：平成２２年１月７日から平成２２年１０月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山田医療照明株式会社　埼玉工場
製造販売業者の所在地： 埼玉県八潮市大字大曽根１５２６番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １１Ｂ２Ｘ１００３６

  4. 回収理由

    5. ライティングユニット・ＬＥＤは、スイッチを切り折りたたんで収納しますが、使用者がスイッチを切り忘れて
収納したため、内部温度が上昇し、前面カバーを変形させた事例が1件発生しました。使用者の安全上誤使用で
も、収納時は電源が切れるように改善する必要があるため、回収する事にしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　現在まで健康被害の報告はありませんが、長時間点灯し、内部温度が上昇した部位を直接ふれた場合には、熱
傷する可能性があります。仮に長時間点灯したことにより内部温度が上昇したとしても、医療従事者が当該製品
の点灯状態及び前面カバーの変形を確認することが可能であり、電源を切る等適切な措置をとることから、当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考え
られないと思われます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品目は、処置室又は診療室等にて使用する照明器具および装置である。

  8. その他

    9. 納入した販売先はすべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡　和彦
連絡先　： 山田医療照明株式会社
　　　　　 埼玉工場　品質保証部
　　　　　 埼玉県八潮市大字大曽根１５２６番地１
電話番号： ０４８‐９９４‐２６１３
FAX番号 ： ０４８‐９９４‐２６２３