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平成27年11月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ 販売名 ： メドトロニック InSync III
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261
患者モニタリング理由
本製品は、重症心不全の患者に対して、左右それぞれの心室に周期的に人工的な電気刺激を与える両心室ペーシ ングにより、正常に近い心臓の収縮を回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、植え込んで使用す る除細動機能の無い心不全治療用の植込み型パルスジェネレータです。 米国製造元による調査の結果、当該製品の電池寿命後期において電池の内部抵抗が上昇する可能性があることが 判明し、2015年11月時点において、全世界で30件(発生率0.03%)の不具合報告が確認されました。関連する不具 合事象として、予期せぬペーシング不全、早期の電池交換指標（ERI）の到達、予測寿命表示の変動、リード抵 抗値が正しく表示されないなどの事象が報告されております。本事象は植込み後53ヶ月以上経過したデバイスに 確認されております。 本事象が発生した場合に心不全症状の悪化等の健康被害に至る可能性があることから、本製品の植込み医療機関 および患者フォローアップ医療機関に対して2015年11月10日より情報提供を開始いたしました。 また患者モニタリングを行い、患者が適切に検査を受けること、必要な患者には予防的交換がされること等を確 認します。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、通常作動においては、電池電圧が2.59V以下に低下すると、電池交換指標（ERI）が表示されます。 本事象が発生した場合、添付文書に記載の予測寿命6.8年（ A及びRV：2.5V, LV：5V, 100%, 600Ωの場合） のところ、電池寿命後期において予想より早くERIに到達し製品寿命が短くなります。ERIの表示は3〜4か月ごと の定期検査において確認でき、表示された場合には本製品を交換することをお願いしています。 今回、従来添付文書等で提供している情報に加えて、重篤な健康被害の発生を防ぐために医療機関に対して、以 下の情報を提供しています。 ・定期検査においてペースメーカ依存の高い患者においては、患者ごとに状態や症状を十分考慮して予防的交換 等を検討すること。 ・定期検査においてペースメーカ依存の低い患者においては、本事象が発生しペーシング不全が発生した場合で も、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れがないこと。予防的交換は推奨しないが、添付文書に記載の通り、 3〜4 ヶ月ごと、又は症例ごとに適切な頻度でフォローアップを行うこと。
患者モニタリング開始年月日
平成27年11月10日 医療機関に対し情報提供を開始
効能・効果又は用途等
使用目的：本品は、充分な薬物療法にもかかわらず改善のみられない、QRS 幅が130ms 以上及び左室駆出率35% 以下を伴なう重症心不全に対する病状改善を目的とする。
その他
本製品は既に販売終了し、市場には未使用の製品はございません。 本製品の植込み医療機関および患者フォローアップ医療機関を把握しておりますので、速やかに該当医療機関に 対し本事象の情報提供を行っています。 また患者モニタリングを行い、患者が適切に検査を受けること、必要な患者には予防的交換がされること等を確 認します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 弘瀬 雅晴 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 品質保証本部 信頼性保証本部 東京都港区東新橋2-14-1 電話番号： 03-6430-7025 FAX番号 ： 03-6430-7040