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    平成27年11月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： ＭＰＳデリバリーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：　5001102
対象ロット：　0493085U02
数量　　　：　61セット
出荷時期　：　2015/10/23〜2015/10/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コスモテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐３‐９　ツインビューお茶の水ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00094
製造業者の名称　：　Quest Medical,Inc.
輸入先国名　　　：　米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、ポンプカセットの血液流入側の溶着した継ぎ目の層間剥離のため、血液がリークする可能性を
否定できないことから、特定の製品ロットに対する自主回収を実施する旨の報告を受けました。これを受け、製
造販売元である弊社では国内に流通していることが確認された特定の製品ロットについて自主回収を実施するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、心臓の手術の際に心筋保護液を送液するために用いるものである。
使用の際、酸素加血液がリークし、ポンプカセットに充填されない可能性があります。しかしながらその場合で
も、使用前のプライミング又は使用中にアラーム音がなること、及び医療従事者の管理下で使用されている
ため、本品を交換する等の適切な処置により、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。
なお、国内ではこれまでに同様の事象の報告、及び健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工心肺装置を使用する開心術及び心肺バイパス術において、酸素加血液及び晶質心筋保護液を単独あ
るいは混合して熱交換を行い、心筋保護液を冠状動脈、静脈に送液するために使用する。本品は、クエスト
メディカル社製の心筋保護液供給装置に接続して使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　折原　朝行
連絡先　： コスモテック株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷２‐３‐９　ツインビューお茶の水ビル
電話番号： 03-5805-1651
FAX番号 ： 03-5804-8416