平成27年11月10日作成
平成27年11月24日訂正(*)

一般的名称： ベータ２‐マイクログロブリンキット
販売名　　： N-ラテックス β2-マイクログロブリンII

対象ロット：
44902
44968
45229
45470(*)
45525(*)

数量及び出荷時期：
ロット44902：20キット　出荷時期　平成27年6月8日〜平成27年9月17日
ロット44968：5キット　出荷時期　平成27年8月3日〜平成27年8月3日
ロット45229：4キット　出荷時期　平成27年9月8日〜平成27年9月24日
ロット45470(*)：6キット　出荷時期　平成27年10月13日〜平成27年10月26日
ロット45525(*)：1キット　出荷時期　平成27年11月6日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Products GmbH
輸入国名：ドイツ

該当ロットにおいて、当該試薬の専用機器であるBNシステムで測定時に検量線が作成出来ない場合があること、
そのため、測定結果が得られない場合があることがお客様から報告されました。このため自主回収させていただ
きます。

血清又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。
検量線が作成出来ないため、測定結果は報告されませんので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性
はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年11月9日

血清又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 薬事品質保証部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400