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    平成27年11月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： コレミナール錠４ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット ：14751　（バラ500錠包装）
出荷数量：３３１個
出荷時期：平成２６年９月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本製品とは異なる製品（プランルカストカプセル１１２．５ｍｇ「サワイ」）が誤って、当該ロットのボトルに
混入したことが判明いたしました。調査の結果、本製品の当該ロットの直前のカプセル製品のボトル充てん作業
時において、偶発的にボトル充填機に少量こぼしその後の清掃および清掃終了確認作業が不十分であったこと、
作業中に製剤をこぼしたことは本件のみであったことが判明したため、製造工程において偶発的に発生した事象
と判断し、本ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は錠剤のバラ包装品です。混入したものはカプセル製剤であり、容易に異種と判別できることから、誤っ
て処方・服用されることはなく、重篤な健康被害には至らないと考えております。これまでに本件に関わる健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心身症(過敏性腸症候群、慢性胃炎、胃・十二指腸潰瘍)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対して回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 榊　真喜夫
連絡先　： 沢井製薬株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 06-6105-5817
FAX番号 ： 06-6394-7625