平成27年11月 5日作成
平成28年 2月10日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 ソノビスタ FX

(1)　販売名　：　　 汎用超音波画像診断装置 ソノビスタ FX
　　 製造番号：　(*)327508、327509、327511、327512、327513、327514、327516、327517、327524、327526、
　　　　　　　　　　327531、327534、327537、327541、327580、327622、327640、327645、327727、327830、
　　　　　　　　　　327918、327919、327920、327921、327922、327923、327924、327925、327926、327931、
　　　　　　　　　　327934、327935、327936、327937、327938、327939、327941、327942、327943、327944、
　　　　　　　　　　327945、327946、327947、327948、327949、327950、327951、327952、327953、327954、
　　　　　　　　　　327955、327956、327957、327958、327959、327960、327961、327962、327963、327964、
　　　　　　　　　　327965、327966、327967、327968、327969、327970、327971、327972、327973、327975、
　　　　　　　　　　327976、327978、327979、327980、327981、327982、327983、327984、327985、327986、
　　　　　　　　　　327987、327988、327989、327992、327993、327998、327999、328000、328001、328002、
　　　　　　　　　　328003、328004、328005、328006、328007、328008、328009、328010、328011、328012、
　　　　　　　　　　328013、328014、328015、328016、328017、328018、328019、328021、328022、328023、
　　　　　　　　　　328024、328025、328026、328027、328028、328029、328030、328031、328032、328033、
　　　　　　　　　　328034、328035、328036、328037、328038、328039、328040、328041、328042、328043、
　　　　　　　　　　328044、328045、328046、328047、328048、328049、328050、328051、328052、328053、
　　　　　　　　　　328054、328055、328056、328057、328058、328059、328060、328061、328062、328063、
　　　　　　　　　　328065、328066、328069、328070、328071、328072、328073、328075、328079、328083、
　　　　　　　　　　328084、328085、328086、328087、328088、328089、328090、328091、328092、328093、
　　　　　　　　　　328094、328095、328096、328097、328098、328099、328100、328101、328102、328103、
　　　　　　　　　　328104、328105、328106、328107、328108、328109、328110、328111、328112、328113、
　　　　　　　　　　328114、328115、328116、328117、328118、328119、328120、328121、328122、328123、
　　　　　　　　　　328124、328125、328126、328127、328128、328129、328130、328131、328132、328134、
　　　　　　　　　　328135、328136、328137、328138、328140、328141、328143、328144、328145、328146、
　　　　　　　　　　328147、328148、328149、328150、328151、328152、328153、328154、328155、328157、
　　　　　　　　　　328158、328161、328162、328163、328164、328165、328166、328167、328168、328169、
　　　　　　　　　　328170、328171、328172、328173、328174、328175、328176、328178、328179、328180、
　　　　　　　　　　328181、328182、328183、328184、328185、328186、328187、328188、328189、328190、
　　　　　　　　　　328191、328192、328194、328195、328196、328197、328198、328199、328200、328201、
　　　　　　　　　　328202、328203、328204、328205、328206、328207、328208、328209、328210、328211、
　　　　　　　　　　328212、328213、328214、328215、328216、328217、328218、328219、328220、328221、
　　　　　　　　　　328222、328223、328224、328225、328226、328227、328228、328229、328230、328231、
　　　　　　　　　　328232、328233、328235、328236、328237、328238、328239、328240、328241、328242、
　　　　　　　　　　328243、328244、328246、328247、328249、328250、328251、328252、328253、328254、
　　　　　　　　　　328256、328257、328258、328259、328260、328261、328262、328263、328264、328265、
　　　　　　　　　　328266、328267、328268、328269、328270、328271、328272、328273、328274、328275、
　　　　　　　　　　328276、328277、328278、328279、328280、328281、328282、328283、328284、328285、
　　　　　　　　　　328286、328287、328288、328289、328290、328291、328292、328293、328294、328295、
　　　　　　　　　　328296、328297、328298、328299、328300、328301、328302、328303、328304、328305、
　　　　　　　　　　328307、328308、328309、328311、328312、328313、328314、328315、328316、328317、
　　　　　　　　　　328319、328320、328321、328322、328323、328324、328325、328326、328327、328328、
　　　　　　　　　　328329、328330、328332、328333、328334、328335、
　　 数量　　：　(*)396台
　　 出荷時期：　　 平成26年1月から平成27年9月

製造販売業者の名称　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　　13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ソウル（韓国）

輸入先製造元による「汎用超音波画像診断装置　ソノビスタ FX」の検証において、EV10-5プローブでBモードに
よる特殊な視野角度である180度もしくは100度表示において、EV10-5穿刺アダプターを用いて穿刺をする場合、
且つ、表示される視野がセンターポジションから移動された場合に、画面上の穿刺ガイドラインが正確な位置に
表示されない可能性があることが判明しました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア
のアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

汎用超音波画像診断装置の画面上の穿刺ガイドラインが正確な位置に表示されないと誤って穿刺してしまう
おそれがあります。この事象はEV10-5プローブでBモードによる特殊な視野角度である180度もしくは100度表示
において、EV10-5穿刺アダプターを用いて穿刺をする場合、且つ、表示される視野がセンターポジションから
移動された場合に発生します。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照の
うえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。
装置は医療従事者により操作され、穿刺の際は針先を確認しながら穿刺が開始されます。
したがいましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年11月6日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　：　　超音波事業本部 
　　　　　　　超音波事業部　朱 賛雄
　　　　　　　クオリティマネジメント部　塩見 典宏　吉田 慶一
連絡先　： (*)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　　　東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (*)03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ：　　03-3493-7491