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    平成27年11月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カリジノゲナーゼ
販売名　　： プロモチンＳ錠２５

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　出荷数量　　市場出荷判定日
　30312　　　 1000錠バラ　　　 80　　　　2013.04.24
　30612　　　 1000錠バラ　　　 40　　　　2013.07.02
　30712　　　 1000錠バラ　　 　50　　　　2013.07.30
　30812　　　 1000錠バラ　　　 40　　　　2013.09.09
　30912　　　 1000錠バラ 　　　40　　　　2013.10.10
　31012　　　 1000錠バラ　　　 60　　　　2013.11.18
　31212　　　 1000錠バラ　　　 80　　　　2014.02.03
　40312　　　 1000錠バラ　　　 60　　　　2014.04.25
　40412　　　 1000錠バラ　　　 60　　　　2014.06.23
　40912　　　 1000錠バラ　　　100　　　　2014.11.05
　41112　　　 1000錠バラ　　　 50　　　　2014.12.16
　50312　　　 1000錠バラ　　　 50　　　　2015.04.21
　50412　　　 1000錠バラ　　　 50　　　　2015.06.15
　50612　　　 1000錠バラ 　　 100　　　　2015.08.18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ローマン工業
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00036

  4. 回収理由

    5. プロモチンＳ錠25 （製造番号30612）の長期保存試験において、24ヵ月経過品の定量試験を実施したところ、承
認規格(90-130%)から外れる結果が得られたため、市場流通品の品質を評価すべく３年を経過した参考品の定量試
験を実施しました。その結果が承認規格から外れたため使用期限である３年間の安定性を確保できない恐れがあ
ると判明いたしました。
原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、使用しているポリエチレン製容
器が湿度に弱く中の錠剤がその影響を受け含量が低下してしまったと考えられました。
今回、承認規格を満たさない結果となった製造番号及び市場に流通している使用期限内の全ての製品を自主回収
させて頂くことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が規格を下回りましたが，規格に対する乖離は小さく有効性への影響が考えられますが，安全性への影響は
小さく重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：

下記疾患における末梢循環障害の改善

　高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病）

下記症状の改善

　更年期障害、網脈絡膜の循環障害

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収する旨を文書で
通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ローマン工業
　　　　　 安全管理室　平間　彰浩
連絡先　： 神奈川県横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号
電話番号： ０４５‐７８４‐７８４１
FAX番号 ： ０４５‐７８４‐７８４３