平成27年11月 5日作成

一般的名称： 植込み型除細動器・ペースメーカリード
販売名　　： (1)Optisure デュアル スクリューイン（モデルLDA220、LDA220Q）
　　　　　　 (2)Optisure デュアル スクリューイン N（モデルLDA220、LDA220Q）

モデル番号：LDA220Q

シリアル番号：
BRG010162、BRG010133、BRG010105、BRG010166、BRG010311、BRG010407、BRG010374、BRG010438、BRG010456、
BRG010300、BRH010600、BRG010615

対象数量：12本
出荷時期：平成26年5月27日〜平成27年2月25日

製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

本製品は植込み型の除細動リードです。ICD（植込み型除細動器）またはCRTD（除細動機能付植込み型両心室
ペーシングパルスジェネレータ）に接続され、ICDまたはCRTD（以下、除細動器本体）から出力される電気信号
（ペーシングや除細動）を心臓に伝達し、心臓から発せられる電気信号を本体が感知するために使用されます。

本製品は2つの除細動電極のほか、2重の外側絶縁被覆内にフッ素樹脂(ETFE）で絶縁被覆された内部導線等の複
数の部品から構成されています。これらの部品を組み立てる製造工程において、除細動電極周辺に付着した余分
な医療用接着剤を除去する際に、当該製品の絶縁被覆を損傷した可能性があるとの報告を海外製造元より受けま
した。

この連絡を受け、弊社では医療機関及び代理店への情報提供を行うと共に、未使用品を回収するため、自主的な
回収を実施することと致しました。

なお、海外製造元による調査の結果、絶縁被覆を損傷した可能性がある箇所は特定されており、本不具合の原因
と対策についても特定されています。

除細動リードの絶縁被覆は3層構造になっており、外側及び中間の絶縁被覆が損傷していても製品性能に影響す
ることはありません。3番目の絶縁被覆（ETFE）に損傷が及んでいた場合は除細動治療時にショートし過電流が
流れる可能性がありますが、現在本邦にて流通しているセント・ジュード・メディカル社製除細動器本体は過電
流を検出し、自動的に除細動リードの損傷箇所を回避した設定に切り替わる安全機能があるため、すべての心室
細動に対する有効な除細動治療が行われます。
国内では5本の対象製品が植込済みですが、すべてこの安全機能を有する除細動器本体に接続されていることが
確認されています。従って、重篤な健康被害には至りません。

さらに、安全機能が作動した場合には除細動器本体自体が振動で患者にお知らせします。遠隔モニタリング装置
（弊社製品名：マーリンアットホーム）をご使用中の患者の場合は、マーリンアットホームを通じてアラートが
医療機関に通知されるため、医療関係者による対応が可能です。

なお、国内外においてこれまで健康被害の報告はありません。

平成27年11月5日

本製品は、心室性頻拍等の治療を目的として自動植込み型除細動器または除細動機能付植込み型両心室ペーシン
グパルスジェネレータ等と接続し、心房/心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行
う際、電極で検出した心内電位を除細動器本体に導き、かつ除細動器本体からの電気刺激を心内に伝達すること
を目的とします。

回収可能な未使用品の納入先はすべて把握しており、納入先（医療機関、代理店）に対して当該製品の回収と情
報提供を行っています。
別途、本製品を植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うと共に、フォローアップ
をお願いしています。

担当者　： 吉村　健悟、藁垣　洋平
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944