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平成27年10月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用ゴム製研磨材 販売名 ： 松風ビッグシリコンポイント
対象ロット、数量及び出荷時期
松風ビッグシリコンポイントHP １２本入 R1-13L ロット番号：０８１５０９０ ８個 ロット番号：０８１５１８８ ４３個 ロット番号：０９１５２２１ １２個 松風ビッグシリコンポイントHP １２本入 R2-13L ロット番号：０７１５０９９ ２５２個 ロット番号：０７１５２０２ ９６個 ロット番号：０８１５０９１ ４５３個 ロット番号：０８１５１９０ １６０個 ロット番号：０９１５１０３ ２３１個 ロット番号：０９１５２２３ ３０個 松風ビッグシリコンポイントHP ６本入 R1-147 ロット番号：０７１５０４２ ２４１個 ロット番号：０７１５０６９ ２４０個 ロット番号：０８１５０４０ １２０個 ロット番号：０８１５０６９ ５２８個 ロット番号：０９１５０４５ １２８個 ロット番号：０９１５０７５ ７６個 松風ビッグシリコンポイントHP ６本入 R2-147 ロット番号：０６１５１１８ ９２４個 ロット番号：０６１５３５７ ９００個 ロット番号：０７１５００８ １０８０個 ロット番号：０７１５００９ ３６０個 ロット番号：０７１５０２４ １１１６個 ロット番号：０７１５０４３ １３２０個 ロット番号：０７１５０４４ １０８０個 ロット番号：０７１５０７０ ９００個 ロット番号：０７１５０７１ ７９２個 ロット番号：０８１５００８ １１６４個 ロット番号：０８１５０２２ ８２８個 ロット番号：０８１５０４１ １１６４個 ロット番号：０８１５０７０ ８７６個 ロット番号：０９１５００８ １０８０個 ロット番号：０９１５００９ ９６０個 ロット番号：０９１５０２４ １１１６個 ロット番号：０９１５０４６ ９０２個 ロット番号：０９１５０４７ １２００個 ロット番号：０９１５０７６ １００６個 ロット番号：０９１５１１３ １０７８個 ロット番号：０９１５１１４ ９００個 ロット番号：０９１５２４８ ５３７個 ロット番号：１０１５００８ １８９個 ロット番号：１０１５０２５ ４７個 松風ビッグシリコンポイントHP ６本入 R3-147 ロット番号：０７１５０４５ ６００個 ロット番号：０７１５０７２ １０４４個 ロット番号：０７１５１１０ ６１２個 ロット番号：０８１５０４２ ６３６個 ロット番号：０８１５０７１ ５１６個 ロット番号：０９１５０４８ ７６０個 ロット番号：０９１５０７７ ３７０個 ロット番号：０９１５１１５ ４８３個 ロット番号：０９１５２５０ ３９９個 ロット番号：１０１５０７８ １２個 松風ビッグシリコンポイントHP ７２本入 R2-13L ロット番号：０７１５１００ １２個 ロット番号：０７１５２０３ １２個 ロット番号：０８１５０９２ ２１個 ロット番号：０９１５１０４ ５個 ロット番号：０９１５２２４ ８個 松風ビッグシリコンポイント「紅」HP ６本入 １４７ ロット番号：０７１５０４１ ３４５個 ロット番号：０７１５０６７ ４６８個 ロット番号：０８１５０６８ １２１個 ロット番号：０９１５０４３ １６０個 ロット番号：０９１５０７４ ７４個 松風ビッグシリコンポイント「紅」HP １００本入 １４７ ロット番号：０８１５０３９ ６個 ロット番号：０９１５０４４ ２個 出荷時期 平成27年7月6日〜平成27年10月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 松風プロダクツ京都 製造販売業者の所在地： 京都府久世郡久御山町市田新珠城２１番地１ 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B3X00014
改修理由
歯科用ゴム製研磨材「松風ビッグシリコンポイント」において、添付文書に記載されている最高許容回転速度が 間違っていることが判明したため、当該ロットを最高許容回転速度を訂正した添付文書と交換する改修を実施い たします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、レジン床、各個トレー、歯冠用硬質レジン及び硬質レジン歯の研磨に用いられる材料であり、歯科 技工士等の歯科医療有資格者が使用する材料です。添付文書の間違った最高許容回転速度で使用された場合、当 該製品の使用目的・効果に影響はありませんが、軸振れを起こして作業部が破折する可能性があります。 しかし、その場合術者は異音や振動により異常に気付いて使用を中止するため、重篤な健康被害発生の可能性は ないと考えております。なお、現在まで本件による健康被害に係る情報は一切受けておりません。
改修開始年月日
平成27年10月29日
効能・効果又は用途等
レジン床、各個トレー、歯冠用硬質レジン及び硬質レジン歯の研磨に用いる。
その他
なし
担当者及び連絡先
担当者 ： 生産部 丹羽厚二 （代理者：品質管理課 白杉克二） 連絡先 ： 株式会社 松風プロダクツ京都 電話番号： ０７７４‐４１‐１３２１ FAX番号 ： ０７７４‐４１‐１３２２