閉じる 
    平成27年11月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
REV001、REV002、REV003、REV004、REV005、REV006、REV007、REV008、REV009、REV011、
REV012、REV020

数量　　　： １２台

出荷時期　： 平成２６年１１月 〜 平成２７年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、頭部スキャンの画像再構成時に、頭部の骨と脳組織の堺目において、病変に
類似するアーチファクト発生の可能性があることが判明しました。このアーチファクトの低減と、撮影画像改
善のため、対象装置の操作マニュアルへの注意事項の補足・追加、および画像再構成ソフトウェアの変更
を行う作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、当該アーチファクトにより誤診が行われた場合、被験者に間違った治療・手術を行う可能性があり
ます。しかし、臨床上の診断は、本装置の撮影画像だけではなく、他の情報と併せて医師により総合的に
行われることから、被験者に重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、これまでに本内容による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年11月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために
提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１