平成27年11月 4日作成

一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ　免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット
販売名　　： イムノキャップ　d1　ヤケヒョウヒダニ

対象ロット : AAXGE
出荷数量 : 11,521本
出荷時期 : 平成27年9月14日〜平成27年10月29日

製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦4-2-8　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80058
輸入先製造業者の名称 : Phadia AB（スウェーデン）

顧客から、アレルゲンが充填されているスポンジが欠落した空のキャップが発見されたと報告がありました。製
造元であるスウェーデン工場で調査したところ、当該製造ロットの製造中に発生したトラブルの対応時に、検査
目的で空キャップを使用したが、トラブル対応後にその空キャップを回収せずに製造を再開してしまい、空
キャップを製品に混入させてしまった可能性があることが判明したため、自主回収いたします。

空のキャップが測定に使用された場合、測定値が非常に低値となることが確認されています。しかし、診断は他
の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象に関連する健康被害発生報告は受けておりません。

平成27年11月4日

血清又は血漿中のアレルゲン（d1 ヤケヒョウヒダニ）に対する特異的免疫グロブリンE（IgE）量の測定

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

担当者　： サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社　薬事・品質保証室
　　　　　 岩崎聖子、高橋周二
連絡先　： 茨城県石岡市谷向町16-6
電話番号： 0299-27-8051
FAX番号 ： 0299-27-8054