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    平成27年11月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： パルス洗浄システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：クリーネスト
商品番号：AMD01-110
シリアル番号：12807〜12810、12882、12883、13067、13134〜13137、13151、13152、13196、13197、13492、
13493、13622、13623、13714〜14375、14408、14409、14496、14576〜14713、14834、15055、15076〜15085、
15096〜15105

合計　　　：844個
出荷年月日：平成27年8月28日〜10月22日
認証番号　：225AABZX00194000
認証年月日：平成25年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京セラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00047
製造業者の名称：京セラメディカル株式会社　滋賀工場八日市ブロック
製造業者の所在地：滋賀県東近江市蛇溝町長谷野1166-6
薬事の業態：医療機器製造業
登録番号：25BZ006010

  4. 回収理由

    5. 弊社が販売した整形外科用パルス洗浄システム「クリーネスト」において、納入した代理店より法定表示ラベル
に誤った有効期限が記載されているとの指摘を受けました。これを受けて社内にて調査致しました結果、特定の
作業ロットにおいて同様の誤記載の可能性が否定できないことが判明致しましたため、対象製品の自主回収を実
施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品については何れも滅菌自体は適正に実施されており、有効期間を充分に有していることから、その使用
により重篤な健康被害が生じる恐れはありません。また、現時点で健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、整形外科手術で手術部位の骨組織又は残留した整形外科用セメントを除去するために用いる。

  8. その他

    9. 本製品を納入した代理店、医療機関は弊社にて把握しておりますため、概要をお知らせするとともに速やかに対
象製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　上野 勝／浅野 隆彦／徳川 祐介
連絡先　： 京セラメディカル株式会社
　　　　　 大阪市淀川区宮原3丁目3番31号
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752