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    平成27年10月30日作成
平成27年11月 2日訂正(*)
平成28年 5月20日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： ニー ポジショナー用パッド（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)カタログ番号：803-P-10
(*)ＪＡＮコード：4580191781699
(**)対象ロット番号（１）49913：293個、出荷時期：平成27年5月27日から7月30日
対象ロット番号（２）50697：240個、出荷時期：平成27年9月29日から10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社根本商会
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐１０‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00248
製造業者の名称：
（１）INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC. （アメリカ）
（２）North American Sterilization & Packaging Company （アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 製品を購入し、開封された顧客より、滅菌済パックの中に異物（髪の毛）が混入していたと報告を受けました。
本品は、パッドと粘着性バンデージが同梱されています。このバンデージの表面に髪の毛が付着していました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現品は患者へ使用することなく確保されました。本品は術野内で用いられるものではなく、患者の血液体液に触
れるものでもありません。重篤な健康被害はないと考えております。これまでに具体的な健康被害は発生してお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 用途：本品は、膝関節手術の際に使用するポジショナー（患者の足部支持器）に装着する、患者の足部保護用
パッドです。パッドは、同梱されている粘着性バンデージを用いて固定します。

  8. その他

    9. 現在のところ、出荷先をほぼ特定致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 根本理史（ねもと ただし）
連絡先　： 東京都文京区本郷２‐１０‐６
電話番号： 03-3816-5211
FAX番号 ： 03-3816-3338