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    平成27年10月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
販売名： はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：HF053A　出荷数量：60,443本　出荷時期：2014年9月5日
対象ロット：HF054A　出荷数量：60,271本　出荷時期：2014年10月31日
対象ロット：HF055A　出荷数量：59,894本　出荷時期：2014年11月25日
対象ロット：HF056A　出荷数量：60,420本　出荷時期：2015年2月4日
対象ロット：HF058A　出荷数量：60,429本　出荷時期：2015年6月8日
対象ロット：HF059A　出荷数量：60,421本　出荷時期：2015年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北里第一三共ワクチン株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県北本市荒井六丁目１１１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X10003
回収品の製造所の名称、所在地、許可番号
（１）製造所の名称
　　　北里第一三共ワクチン株式会社
（２）製造所の所在地
　　　埼玉県北本市荒井六丁目１１１番地
（３）許可番号
　　　11AZ100008

  4. 回収理由

    5. 『はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」』並びに『はしか生ワクチン「北里第一三共」』におきまし
て、社内における定期安定性モニタリングの結果、麻しんウイルスの力価が有効期限内に承認規格を下回る可能
性があることが判明したことから、同製品の自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットに関して、有効性及び安全性に影響があったとする報告はありません。
また、麻しんウイルスの力価が承認規格を下回ることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えま
す。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本剤は、麻しん及び風しんの予防に使用する。

  8. その他

    9. 回収対象ロットを納入いたしました卸売販売業者及び医療機関へ文書にて情報提供した上、適切に回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　吉田　英優
連絡先　： 北里第一三共ワクチン株式会社
電話番号： 048-545-1137
FAX番号 ： 048-593-3960