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    平成27年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： ＧＳ Ｓｙｓｔｅｍ アバットメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名：ＧＳ トランファー アバットメント
対象製品番号：GSTA4741TH,GSTA4751TH,GSTAS4741TH,GSTAS4751TH
出荷数量：72個
出荷時期：2015年1月14日〜2015年10月13日
対象ロット：PGA14K101,PGA14L289,PGA15A103,PGA15B241,PGA15C045

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＯＳＳＴＥＭ　ＪＡＰＡＮ
製造販売業者の所在地： 東京都大田区西蒲田５‐２７‐１４日研アラインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１０１０６
製造業者：オステムインプラント株式会社(大韓民国）

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載されている寸法と異なり、承認範囲を超える製品を製造販売したため、回収することにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回判明した承認書からの逸脱の程度において、製品の用途から製品の品質・有効性及び安全性に係るも
のではないと考えております。
なお、回収対象となった製品は海外等において販売されておりますが、これまでに健康被害の報告は受け
ておらず、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントフィクスチャに固定して使用する。又、歯肉が治癒するまで暫間的に使用する。

  8. その他

    9. 納入しました出荷先は全て弊社が把握しておりますので、文書で通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡山伸
連絡先　： 株式会社ＯＳＳＴＥＭ　ＪＡＰＡＮ
　　　　　 東京都大田区西蒲田5-27-14日研アラインビル４Ｆ
電話番号： 03-5714-5955
FAX番号 ： 03-5714-5956